Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Una prospettiva pilota, a centro singolo, con gruppi paralleli, controllata e aperta per valutare l'efficacia dell'ossido nitrico per l'inalazione nei donatori di polmone e nella prevenzione del danno da riperfusione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato nella prevenzione della disfunzione del trapianto polmonare dovuta a ischemia-riperfusione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studio pilota, monocentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in aperto.
  • Saranno analizzati sessanta donatori di polmone, effettuando uno studio comparativo tra donatori che ricevono NO per 3 ore prima della rimozione dell'organo rispetto a un gruppo di controllo a cui non verrà somministrato NO.
  • Verrà posizionato un catetere di Swan-Ganz per determinare PVR, PAP, MV e PCP; e l'emogasanalisi verrà eseguita dopo l'incannulamento arterioso per determinare FiO2/PaO2 ogni ora. Inoltre, esami ematochimici standard, ematologia, parametri della coagulazione ed emogasanalisi.
  • Prima della somministrazione di NO e prima dell'approvvigionamento, verrà eseguito un BAL (lavaggio broncoalveolare) per determinare la presenza di leucociti, prevalentemente neutrofili, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF e proteine, nonché ottenere secrezioni per la coltura.
  • Il dosaggio di NO sarà di 10 ppm, con monitoraggio esaustivo di NO2 e metaemoglobinemia.
  • In sala operatoria e prima della rimozione del polmone, verrà eseguito un nuovo BAL e verranno determinati gli agenti antinfiammatori sopra descritti.
  • La rimozione dell'organo e il fluido di conservazione utilizzato saranno standard, secondo il protocollo chirurgico stabilito.
  • Anestesia: verrà somministrato metilprednisolone 1 g prima dell'estrazione dell'organo; determinazioni emodinamiche di mAP, PAP, CVP, MV, diuresi oraria ed emogasanalisi.
  • Saranno effettuate determinazioni emodinamiche e respiratorie nei recettori polmonari: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt e CVP, nonché determinazioni di gas ogni 30 minuti, emochimica, ematologia e coagulazione immediatamente dopo la riperfusione. Verrà eseguito anche un BAL dopo l'induzione dell'anestesia.
  • Verranno registrati gli incidenti durante l'intervento chirurgico, in particolare la necessità di circolazione extracorporea, nonché le esigenze di trasfusione e i tempi di ischemia.
  • Dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguito un altro BAL sia 24 ore che 48 ore dopo il ritorno all'Unità di recupero. I parametri emodinamici e respiratori saranno monitorati ogni 4 ore per le prime 48 ore dopo l'intervento, così come l'emogasanalisi.
  • Gli esami ematochimici verranno eseguiti ogni 12 ore insieme ai test di coagulazione ed ematologici.
  • Radiografia del torace all'ingresso e quotidianamente per determinare il grado di edema del paziente nelle prime 48 ore.
  • Somministrazione del farmaco: l'NO verrà somministrato nell'aspirazione del respiratore alla dose di 10ppm per 48 ore. Verrà utilizzato un monitor che mostra il dosaggio del gas in continuo, così come NO2 e metaemoglobinemia.
  • Gli agenti infiammatori (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) saranno determinati con la tecnica ELISA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital General La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programma un trapianto di polmone
  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Consenso informato firmato approvato dall'IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica incontrollata
  • Clearance della creatinina <50 ml/min
  • Grave disfunzione organica extrapolmonare
  • Continua abitudine al fumo
  • Malattia neoplastica (2-5 anni senza tumore, a seconda del tipo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Osteoporosi grave
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Malattia sistemica limitante attiva. Diabete complicato.
  • Qualsiasi controindicazione basata sul giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: UN
Né i donatori né i riceventi riceveranno NO
Comparatore attivo: B
Il donatore non riceverà NO, il destinatario riceverà fino a 48 ore di NO
Droga: Monossido di azoto
inalazione, 10 ppm, fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione; 10 ppm; 3 ore (donatore) fino a 48 ore (ricevente)
Comparatore attivo: C
Il donatore riceverà NO per 3 ore e il ricevente riceverà NO fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione, 10 ppm, fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione; 10 ppm; 3 ore (donatore) fino a 48 ore (ricevente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Edema e mPAP
Lasso di tempo: 4 - 48 ore
4 - 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mallinckrodt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICER1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni