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Estudio de seguridad y eficacia del óxido nítrico en pacientes sometidos a trasplante de pulmón

18 de octubre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt

Piloto, prospectivo unicéntrico, con grupos paralelos, controlados y abiertos para evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado en donantes pulmonares y en la prevención del daño por reperfusión.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del óxido nítrico inhalado en la prevención de la disfunción del injerto pulmonar por isquemia-reperfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Ensayo piloto, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado y abierto.
  • Se analizarán 60 donantes de pulmón, realizando un estudio comparativo entre donantes que recibieron NO durante las 3 horas previas a la extracción del órgano versus un grupo control al que no se le administrará NO.
  • Se colocará un catéter Swan-Ganz para determinar PVR, PAP, VM y PCP; y los gases en sangre se realizarán después de la canulación arterial para determinar FiO2/PaO2 cada hora. Además, química sanguínea estándar, hematología, parámetros de coagulación y gases en sangre arterial.
  • Antes de la administración de NO y antes de la obtención, se realizará un BAL (lavado broncoalveolar) para determinar la presencia de leucocitos, predominantemente neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF y proteínas, así como obtención de secreciones para cultivo.
  • La dosificación de NO será de 10 ppm, controlándose exhaustivamente el NO2 y la metahemoglobinemia.
  • En quirófano y previo a la extracción del pulmón, se realizará un nuevo LBA y se determinarán los antiinflamatorios descritos anteriormente.
  • La extracción de órganos y el líquido de conservación utilizado serán los habituales, según el protocolo quirúrgico establecido.
  • Anestesia: se administrará metilprednisolona 1 g antes de la extracción del órgano; determinaciones hemodinámicas de mAP, PAP, CVP, VM, gasto urinario horario y gasometría arterial.
  • Se realizarán determinaciones hemodinámicas y respiratorias en los receptores pulmonares: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt y CVP, así como determinaciones de gases cada 30 minutos, química sanguínea, hematología y coagulación inmediatamente después de la reperfusión. También se realizará un BAL después de la inducción de la anestesia.
  • Se registrarán las incidencias durante la cirugía, especialmente la necesidad de circulación extracorpórea así como los requerimientos transfusionales y los tiempos de isquemia.
  • Después de la cirugía, se realizará otro BAL tanto a las 24 como a las 48 horas del regreso a la Unidad de Recuperación. Se controlarán parámetros hemodinámicos y respiratorios cada 4 horas durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, así como gases arteriales.
  • La química sanguínea se realizará cada 12 horas junto con las pruebas de coagulación y hematología.
  • Radiografía de tórax al ingreso y diaria para determinar el grado de edema del paciente durante las primeras 48 horas.
  • Administración de medicamentos: el NO se administrará en la toma del respirador a una dosis de 10ppm durante 48 horas. Se utilizará un monitor que mostrará la dosificación de gas de forma continua, así como el NO2 y la metahemoglobinemia.
  • Los agentes inflamatorios (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) se determinarán con la técnica ELISA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital General La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un injerto de pulmón programado
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Consentimiento informado firmado aprobado por el IRB/EC

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana no controlada
  • Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
  • Disfunción orgánica extrapulmonar grave
  • Hábito de fumar continuado
  • Enfermedad neoplásica (2-5 años libre de tumor, según tipo)
  • Embarazo o lactancia
  • Osteoporosis severa
  • Úlcera péptica activa
  • Enfermedad neuromuscular progresiva
  • Enfermedad sistémica limitante activa. Diabetes complicada.
  • Cualquier contraindicación basada en el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: A
Ni los donantes ni los receptores recibirán NO
Comparador activo: B
El donante no recibirá NO, el receptor recibirá hasta 48 horas de NO
Droga: Óxido nítrico
inhalación, 10 ppm, hasta 48 horas
Droga: Óxido nítrico
inhalación; 10 ppm; 3 horas (donante) hasta 48 horas (receptor)
Comparador activo: C
El donante recibirá NO por 3 horas y el receptor recibirá NO por hasta 48 horas
Droga: Óxido nítrico
inhalación, 10 ppm, hasta 48 horas
Droga: Óxido nítrico
inhalación; 10 ppm; 3 horas (donante) hasta 48 horas (receptor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edema y mPAP
Periodo de tiempo: 4 - 48 horas
4 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VICER1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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