Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti formoterolu u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem u pacientů v Japonsku, EU (OCEAN)

25. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, mezinárodní, fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti inhalovaného formoterolu 4,5 μg a 9 μg dvakrát denně u japonských a evropských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je ukázat účinnost a bezpečnost formoterolu pro udržovací léčbu pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem u pacientů v Japonsku a v evropských zemích během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Research Site
      • Lovech, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Troyan, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kochi, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 40 let s klinickou diagnózou CHOPN a současnými příznaky CHOPN
  • Současný nebo předchozí kuřák s historií kouření 10 nebo více let v balení
  • Parametry plicních funkcí: FEV1/FVC < 70 %, FEV1 po bronchodilataci a po bronchodilataci < 80 % předpokládané normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současná klinická diagnóza astmatu nebo atopických onemocnění, jako je alergická rýma
  • Použití inhalačních glukokortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Jakákoli relevantní kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího nebo jakákoli současná porucha dýchacího traktu jiná než COPD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PBO
Placebo
Lék: Placebo Turbuhaler®
placebo inhalováno dvakrát denně
Experimentální: F 4,5 nabídka
Formoterol 4,5 ug dvakrát denně (nabídka)
Lék: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalováno dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxis
Experimentální: Nabídka F 9,0
Nabídka formoterolu 9,0 ug
Lék: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalováno dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Oxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1; L) 60 minut po dávce
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
FEV1 (vyjádřeno v litrech [L]) je spirometrická míra funkce plic. FEV1 byla měřena 60 minut po podání studovaného léčiva. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě.
od výchozího stavu až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC) 60 minut po dávce
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Forced Vital Capacity (FVC) je spirometrické měření funkce plic. FVC byla měřena 60 minut po podání studovaného léčiva. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě
od výchozího stavu až do 12 týdnů
FEV1 před dávkou
Časové okno: výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
Funkce plic (FEV1) byla měřena před podáním studovaného léčiva (před podáním dávky). Výsledky jsou vyjádřeny jako procento průměrné hodnoty FEV1 u návštěvníků 4–6 ve vztahu k základní hodnotě (návštěva 3)
výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
FVC Pre-Dose
Časové okno: výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
Funkce plic (FVC) byla měřena před podáním studovaného léku (před podáním dávky). Výsledky jsou vyjádřeny jako procento průměrné hodnoty FEV1 u návštěvníků 4–6 ve vztahu k základní hodnotě (návštěva 3)
výchozí stav v týdnu 0 a před dávkou v týdnech 4, 8 a 12
FEV1 5 minut po dávce
Časové okno: základní linie a 5 minut před první dávkou
Funkce plic (FEV1) byla měřena 5 minut po první dávce studovaného léku. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech ve vztahu k základní hodnotě
základní linie a 5 minut před první dávkou
FVC 5 minut po dávce
Časové okno: základní linie a 5 minut před první dávkou
Funkce plic (FVC) byla měřena 5 minut po první dávce studovaného léku. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta ve vztahu k základní hodnotě
základní linie a 5 minut před první dávkou
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF), ráno
Časové okno: dobu záběhu a 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby změřili a zaznamenali plicní funkce (vrcholový výdechový průtok [PEF] měřený ráno). Byly vypočteny průměrné hodnoty za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
dobu záběhu a 12 týdnů
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF), večer
Časové okno: dobu záběhu a 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby změřili a zaznamenali plicní funkce (vrcholový výdechový průtok [PEF] měřený večer). Byly vypočteny průměrné hodnoty za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
dobu záběhu a 12 týdnů
Změna nočních probouzení kvůli symptomům
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali noční probuzení kvůli symptomům (skóre 0-4, přičemž 4 byly nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Dušnost
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali dušnost (skóre 0-4, přičemž 4 byla nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Kašel
Časové okno: doba záběhu až 12 týdnů
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali kašel (skóre 0-4, přičemž 4 byl nejzávažnější). Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
doba záběhu až 12 týdnů
Použití úlevové medikace
Časové okno: 12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali užívání úlevových léků. Byly vypočteny průměry období za posledních 10 dnů období záběhu a celé období léčby. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od průměrné hodnoty zaběhnutého období
12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Skóre subškály symptomů se pohybuje od 0 do 100 % a měří vliv respiračních symptomů, frekvence a závažnosti na kvalitu života. Skóre 0 označuje nejlepší možný stav. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od základního skóre s poklesem skóre indikujícím zlepšení.
12 týdnů (konec běhu do poslední návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení