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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du formotérol chez les patients atteints de BPCO par rapport à un placebo chez des patients au Japon, dans l'UE (OCEAN)

25 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multinationale, de phase III sur le formotérol inhalé 4,5 μg et 9 μg deux fois par jour chez des patients japonais et européens atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude est de montrer l'efficacité et la sécurité du formotérol pour le traitement d'entretien des patients atteints de BPCO par rapport à un placebo chez des patients au Japon et dans les pays européens pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
613

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Russe, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon
        • Research Site
      • Kochi, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japon
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japon
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Constanta, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Roumanie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 40 ans avec un diagnostic clinique de BPCO et des symptômes actuels de BPCO
  • Fumeur actuel ou précédent avec des antécédents de tabagisme de 10 années-paquets ou plus
  • Paramètres de la fonction pulmonaire : VEMS/CVF < 70 %, VEMS post-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou diagnostic clinique actuel d'asthme ou de maladies atopiques telles que la rhinite allergique
  • Utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés dans les 4 semaines précédant la visite 2
  • Tout trouble cardiovasculaire pertinent tel que jugé par l'investigateur ou tout trouble actuel des voies respiratoires autre que la MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: DPB
Placebo
Médicament: Placebo Turbuhaler®
placebo inhalé deux fois par jour
Expérimental: Offre F 4.5
Formotérol 4,5 ug deux fois par jour (bid)
Médicament: Formotérol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalés deux fois par jour
Autres noms:
  • Oxis
Expérimental: Enchère F 9.0
Formotérol 9,0 ug bid
Médicament: Formotérol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalés deux fois par jour
Autres noms:
  • Oxis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1; L) 60 minutes après l'administration
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Le VEMS (exprimé en litres [L]) est une mesure spirométrique de la fonction pulmonaire. Le VEMS a été mesuré 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (CVF) 60 minutes après l'administration
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
La capacité vitale forcée (CVF) est une mesure spirométrique de la fonction pulmonaire. La CVF a été mesurée 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
VEMS pré-dose
Délai: départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
La fonction pulmonaire (FEV1) a été mesurée avant l'administration du médicament à l'étude (pré-dose). Les résultats sont exprimés en pourcentage du VEMS moyen sur les visites 4 à 6 par rapport à la valeur de référence (visite 3)
départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
CVF pré-dose
Délai: départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
La fonction pulmonaire (CVF) a été mesurée avant l'administration du médicament à l'étude (pré-dose). Les résultats sont exprimés en pourcentage du VEMS moyen sur les visites 4 à 6 par rapport à la valeur de référence (visite 3)
départ à la semaine 0 et pré-dose aux semaines 4, 8 et 12
VEMS 5 minutes après l'administration
Délai: ligne de base et 5 minutes avant la première dose
La fonction pulmonaire (FEV1) a été mesurée 5 minutes après la première dose du médicament à l'étude. Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur de référence
ligne de base et 5 minutes avant la première dose
CVF 5 minutes après la dose
Délai: ligne de base et 5 minutes avant la première dose
La fonction pulmonaire (CVF) a été mesurée 5 minutes après la première dose du médicament à l'étude. Les résultats sont exprimés en pourcentage par rapport à la valeur initiale.
ligne de base et 5 minutes avant la première dose
Modification du débit expiratoire de pointe (DEP), matin
Délai: période de rodage et 12 semaines
On a demandé aux patients de mesurer et d'enregistrer la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe [DEP] mesuré le matin). Les valeurs moyennes des 10 derniers jours de la période de rodage et de toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
période de rodage et 12 semaines
Modification du débit expiratoire de pointe (DEP), soir
Délai: période de rodage et 12 semaines
Les patients ont été invités à mesurer et à enregistrer la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe [DEP] mesuré le soir). Les valeurs moyennes des 10 derniers jours de la période de rodage et de toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
période de rodage et 12 semaines
Modification des réveils nocturnes dus aux symptômes
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
Les patients ont été invités à enregistrer les réveils nocturnes dus aux symptômes (notés de 0 à 4, 4 étant le plus grave). Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
période de rodage jusqu'à 12 semaines
Essoufflement
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
Les patients ont été invités à enregistrer l'essoufflement (noté de 0 à 4, 4 étant le plus grave). Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
période de rodage jusqu'à 12 semaines
Toux
Délai: période de rodage jusqu'à 12 semaines
Les patients ont été invités à enregistrer la toux (notée de 0 à 4, 4 étant la plus sévère). Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
période de rodage jusqu'à 12 semaines
Utilisation de médicaments de soulagement
Délai: 12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
Les patients ont été invités à enregistrer l'utilisation de médicaments de secours. Les moyennes de période sur les 10 derniers jours de la période de rodage et sur toute la période de traitement ont été calculées. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la valeur moyenne de la période de rodage
12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
Questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)
Les patients ont été invités à remplir le questionnaire respiratoire St George (SGRQ). Le score des symptômes de la sous-échelle varie de 0 à 100 % et mesure l'effet des symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité sur la qualité de vie. Un score de 0 indique le meilleur statut possible. Les résultats sont exprimés en tant que changement par rapport au score de référence avec une diminution du score indiquant une amélioration.
12 semaines (de la fin du rodage à la dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Chercheur principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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