Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности формотерола у пациентов с ХОБЛ по сравнению с плацебо у пациентов в Японии, ЕС (OCEAN)

25 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, многонациональное, фаза III, исследование эффективности и безопасности ингаляционного формотерола в дозах 4,5 мкг и 9 мкг два раза в день у японских и европейских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Цель данного исследования — показать эффективность и безопасность формотерола для поддерживающей терапии больных ХОБЛ по сравнению с плацебо у пациентов в Японии и странах Европы в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
613

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Research Site
      • Lovech, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Russe, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Troyan, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Constanta, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Румыния
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония
        • Research Site
      • Kochi, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Япония
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 40 лет с клиническим диагнозом ХОБЛ и текущими симптомами ХОБЛ
  • Нынешний или предыдущий курильщик со стажем курения 10 и более пачек лет
  • Параметры функции легких: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, ОФВ1 после бронходилататора и постбронходилататора <80% от прогнозируемого нормального значения

Критерий исключения:

  • История и/или текущий клинический диагноз астмы или атопических заболеваний, таких как аллергический ринит
  • Использование ингаляционных глюкокортикостероидов в течение 4 недель до визита 2.
  • Любое значимое сердечно-сосудистое расстройство по оценке исследователя или любое текущее заболевание дыхательных путей, кроме ХОБЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: ПБО
Плацебо
Лекарство: Турбухалер® плацебо
плацебо вдыхали два раза в день
Экспериментальный: Ставка F 4.5
Формотерол 4,5 мкг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Формотерол Турбухалер® 4,5 мг
4,5 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
  • Оксис
Экспериментальный: Ставка F 9.0
Формотерол 9,0 мкг два раза в день
Лекарство: Формотерол Турбухалер® 9 мг
9 мг ингаляционно два раза в день
Другие имена:
  • Оксис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; л) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
ОФВ1 (выраженный в литрах [л]) является спирометрическим показателем функции легких. ОФВ1 измеряли через 60 минут после введения исследуемого препарата. Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это спирометрический показатель функции легких. ФЖЕЛ измеряли через 60 минут после введения исследуемого препарата. Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
от исходного уровня до 12 недель
ОФВ1 до введения
Временное ограничение: исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Легочную функцию (ОФВ1) измеряли перед введением исследуемого препарата (до введения дозы). Результаты выражены в процентах от среднего ОФВ1 за визиты 4-6 по отношению к исходному значению (посещение 3).
исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
ФЖЕЛ перед приемом
Временное ограничение: исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Легочную функцию (ФЖЕЛ) измеряли перед введением исследуемого препарата (до введения дозы). Результаты выражены в процентах от среднего ОФВ1 за визиты 4-6 по отношению к исходному значению (посещение 3).
исходный уровень на 0-й неделе и до введения дозы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
ОФВ1 через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
Функцию легких (ОФВ1) измеряли через 5 минут после приема первой дозы исследуемого препарата. Результаты выражаются в процентах по отношению к базовому значению.
исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
ФЖЕЛ через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
Функция легких (ФЖЕЛ) измерялась через 5 минут после приема первой дозы исследуемого препарата. Результаты выражены в процентах по отношению к исходному значению.
исходный уровень и через 5 минут после первой дозы
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ), утро
Временное ограничение: вводной период и 12 недель
Пациентов просили измерить и записать функцию легких (пиковая скорость выдоха [ПСВ], измеренная утром). Рассчитывали средние значения за последние 10 дней вводного периода и за весь период лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
вводной период и 12 недель
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ), вечер
Временное ограничение: вводной период и 12 недель
Пациентов просили измерить и записать функцию легких (пиковую скорость выдоха [ПСВ] измеряли вечером). Рассчитывали средние значения за последние 10 дней вводного периода и за весь период лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
вводной период и 12 недель
Изменение частоты ночных пробуждений в связи с симптомами
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
Пациентов просили записывать ночные пробуждения из-за симптомов (оценивались по шкале от 0 до 4, где 4 были наиболее тяжелыми). Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
вводной период до 12 недель
Одышка
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
Пациентов просили регистрировать одышку (по шкале от 0 до 4, где 4 — самая тяжелая). Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
вводной период до 12 недель
Кашель
Временное ограничение: вводной период до 12 недель
Пациентов просили регистрировать кашель (по шкале от 0 до 4, где 4 — самый сильный). Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
вводной период до 12 недель
Использование облегчающего лекарства
Временное ограничение: 12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
Пациентов просили записывать использование обезболивающих препаратов. Были рассчитаны средние значения за последние 10 дней вводного периода и всего периода лечения. Результаты выражаются как изменение среднего значения за период приработки
12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)
Пациентов просили заполнить респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Оценка симптомов по субшкале колеблется от 0 до 100% и измеряет влияние респираторных симптомов, их частоту и тяжесть на качество жизни. Оценка 0 указывает на наилучший возможный статус. Результаты выражены как изменение балла по сравнению с исходным уровнем с уменьшением балла, указывающим на улучшение.
12 недель (от конца вводного периода до последнего визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Главный следователь: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками