Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van formoterol bij patiënten met COPD in vergelijking met placebo bij patiënten in Japan, EU (OCEAN)

25 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal, fase III-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met geïnhaleerde formoterol 4,5 μg en 9 μg tweemaal daags bij Japanse en Europese patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van formoterol voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met COPD aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten in Japan en in Europese landen gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
613

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Russe, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Constanta, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar met een klinische diagnose van COPD en huidige COPD-symptomen
  • Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van 10 of meer pakjaren
  • Longfunctieparameters: FEV1/FVC < 70%, post-bronchodilatator en post-bronchodilatator FEV1 < 80% van voorspelde normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis en/of huidige klinische diagnose van astma of atopische ziekten zoals allergische rhinitis
  • Gebruik van inhalatieglucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Elke relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker of elke huidige luchtwegaandoening anders dan COPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: PBO
Placebo
Geneesmiddel: Turbuhaler® placebo
placebo tweemaal daags geïnhaleerd
Experimenteel: F 4,5 bod
Formoterol 4,5 ug tweemaal daags (bid)
Geneesmiddel: Formoterol Turbohaler® 4,5 mg
4,5 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Oxis
Experimenteel: F 9,0 bod
Formoterol 9,0 µg bid
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg tweemaal daags geïnhaleerd
Andere namen:
  • Oxis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1; L) 60 minuten na dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
FEV1 (uitgedrukt in liters [L]) is een spirometrische maat voor de longfunctie. FEV1 werd 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde.
vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Forced Vital Capacity (FVC) is een spirometrische maat voor de longfunctie. FVC werd 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde
vanaf baseline tot 12 weken
FEV1 Pre-dosis
Tijdsspanne: baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
De longfunctie (FEV1) werd gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis). De resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde FEV1 over visisten 4-6 in verhouding tot de uitgangswaarde (bezoek 3)
baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
FVC Pre-dosis
Tijdsspanne: baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
De longfunctie (FVC) werd gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis). De resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde FEV1 over visisten 4-6 in verhouding tot de uitgangswaarde (bezoek 3)
baseline in week 0 en predosis in week 4, 8 en 12
FEV1 5 minuten na dosis
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
De longfunctie (FEV1) werd 5 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de basiswaarde
basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
FVC 5 minuten na dosering
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
De longfunctie (FVC) werd 5 minuten na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeten. De resultaten worden uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de uitgangswaarde
basislijn en 5 minuten na de eerste dosis
Verandering in Peak Expiratoire Flow (PEF), Ochtend
Tijdsspanne: inloopperiode en 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de longfunctie te meten en vast te leggen (peak expiratoire flow [PEF] gemeten in de ochtend). Gemiddelde waarden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode en 12 weken
Verandering in Peak Expiratoire Flow (PEF), avond
Tijdsspanne: inloopperiode en 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de longfunctie te meten en vast te leggen (piek expiratoire flow [PEF] gemeten in de avond). Gemiddelde waarden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode en 12 weken
Verandering in nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd om het nachtelijk ontwaken als gevolg van symptomen te noteren (score van 0-4, waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Ademloosheid
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd om kortademigheid te noteren (score van 0-4 waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Hoest
Tijdsspanne: inloopperiode tot 12 weken
Patiënten werd gevraagd hoest op te nemen (score van 0-4, waarbij 4 de ernstigste is). Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
inloopperiode tot 12 weken
Gebruik van verlichtende medicatie
Tijdsspanne: 12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
Patiënten werd gevraagd om het gebruik van verlichtende medicatie te registreren. Periodegemiddelden over de laatste 10 dagen van de inloopperiode en de gehele behandelingsperiode werden berekend. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de gemiddelde waarde van de inloopperiode
12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
St George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)
Patiënten werd gevraagd de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in te vullen. Subschaal symptoomscore varieert van 0 tot 100% en meet het effect van ademhalingssymptomen, frequentie en ernst op de kwaliteit van leven. Een score van 0 geeft de best mogelijke status aan. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de basisscore, waarbij een afname van de score verbetering aangeeft.
12 weken (einde inloopperiode tot laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen