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Avaliação da eficácia e segurança do formoterol em pacientes com DPOC em comparação com placebo em pacientes no Japão, UE (OCEAN)

25 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multinacional, fase III, eficácia e segurança do formoterol inalado 4,5 μg e 9 μg duas vezes ao dia em pacientes japoneses e europeus com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo deste estudo é mostrar a eficácia e segurança do formoterol para o tratamento de manutenção de pacientes com DPOC em comparação com placebo em pacientes no Japão e em países europeus durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
613

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Research Site
      • Lovech, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Troyan, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão
        • Research Site
      • Kochi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japão
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japão
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Constanta, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romênia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade acima de 40 anos com diagnóstico clínico de DPOC e sintomas atuais de DPOC
  • Fumante atual ou anterior com histórico de tabagismo de 10 anos ou mais maços
  • Parâmetros de função pulmonar: VEF1/CVF < 70%, VEF1 pós-broncodilatador e pós-broncodilatador < 80% do valor normal previsto

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou diagnóstico clínico atual de asma ou doenças atópicas, como rinite alérgica
  • Uso de glicocorticosteróides inalados dentro de 4 semanas antes da Visita 2
  • Qualquer distúrbio cardiovascular relevante conforme julgado pelo investigador ou qualquer distúrbio atual do trato respiratório que não seja DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: PBO
Placebo
Medicamento: Turbohaler® placebo
placebo inalado duas vezes ao dia
Experimental: F 4,5 lance
Formoterol 4,5 ug duas vezes ao dia (bid)
Medicamento: Formoterol Turbohaler® 4,5mg
4,5 mg inalados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Oxis
Experimental: F 9.0 lance
Formoterol 9,0 ug lance
Medicamento: Formoterol Turbohaler® 9 mg
9 mg inalados duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Oxis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1; L) 60 Minutos Pós-dose
Prazo: da linha de base até 12 semanas
VEF1 (expresso em litros [L]) é uma medida espirométrica da função pulmonar. O VEF1 foi medido 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. Os resultados são expressos em porcentagem em relação ao valor da linha de base.
da linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (FVC) 60 Minutos Pós-dose
Prazo: da linha de base até 12 semanas
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é uma medida espirométrica da função pulmonar. A CVF foi medida 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
da linha de base até 12 semanas
VEF1 pré-dose
Prazo: linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
A função pulmonar (FEV1) foi medida antes da administração do medicamento do estudo (pré-dose). Os resultados são expressos como uma porcentagem do VEF1 médio nas visitas 4-6 em relação ao valor inicial (visita 3)
linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
FVC pré-dose
Prazo: linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
A função pulmonar (FVC) foi medida antes da administração do medicamento do estudo (pré-dose). Os resultados são expressos como uma porcentagem do VEF1 médio nas visitas 4-6 em relação ao valor inicial (visita 3)
linha de base na semana 0 e pré-dose nas semanas 4, 8 e 12
VEF1 5 minutos após a dose
Prazo: linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
A função pulmonar (FEV1) foi medida 5 minutos após a primeira dose da droga em estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
CVF 5 minutos após a dose
Prazo: linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
A função pulmonar (FVC) foi medida 5 minutos após a primeira dose do medicamento do estudo. Os resultados são expressos como uma porcentagem em relação ao valor da linha de base
linha de base e 5 minutos antes da primeira dose
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE), manhã
Prazo: período inicial e 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a medir e registrar a função pulmonar (pico de fluxo expiratório [PFE] medido pela manhã). Foram calculados os valores médios dos últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período inicial e 12 semanas
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE), noite
Prazo: período inicial e 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a medir e registrar a função pulmonar (pico de fluxo expiratório [PFE] medido à noite). Foram calculados os valores médios dos últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período inicial e 12 semanas
Alteração nos despertares noturnos devido aos sintomas
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar os despertares noturnos devido aos sintomas (pontuados de 0 a 4, sendo 4 o mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Falta de ar
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar a falta de ar (pontuada de 0 a 4, sendo 4 a mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Tosse
Prazo: período de adaptação até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a registrar a tosse (pontuada de 0 a 4, sendo 4 a mais grave). Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
período de adaptação até 12 semanas
Uso de medicamento de alívio
Prazo: 12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Os pacientes foram solicitados a registrar o uso de medicamentos de alívio. Foram calculadas as médias dos períodos durante os últimos 10 dias do período inicial e de todo o período de tratamento. Os resultados são expressos como a mudança do valor médio do período inicial
12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: 12 semanas (fim da corrida até a última consulta)
Os pacientes foram convidados a preencher o Questionário Respiratório de St George (SGRQ). A pontuação dos sintomas da subescala varia de 0 a 100% e mede o efeito dos sintomas respiratórios, frequência e gravidade na qualidade de vida. Uma pontuação de 0 indica o melhor status possível. Os resultados são expressos como a mudança da pontuação inicial com uma diminuição na pontuação indicando melhora.
12 semanas (fim da corrida até a última consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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