Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av formoterol hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo hos pasienter i Japan, EU (OCEAN)

25. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multinasjonal, fase III, effekt- og sikkerhetsstudie av inhalert formoterol 4,5 μg og 9 μg to ganger daglig hos japanske og europeiske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Formålet med denne studien er å vise effekten og sikkerheten til formoterol for vedlikeholdsbehandling av pasienter med KOLS sammenlignet med placebo hos pasienter i Japan og i europeiske land i løpet av 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
613

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 40 år med en klinisk diagnose av KOLS og aktuelle KOLS-symptomer
  • Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på 10 eller flere pakkeår
  • Lungefunksjonsparametere: FEV1/FVC < 70 %, post-bronkodilatator og post-bronkodilator FEV1 < 80 % av antatt normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller nåværende klinisk diagnose av astma eller atopiske sykdommer som allergisk rhinitt
  • Bruk av inhalerte glukokortikosteroider innen 4 uker før besøk 2
  • Enhver relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av etterforskeren eller enhver aktuell luftveislidelse bortsett fra KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: PBO
Placebo
Legemiddel: Turbuhaler® placebo
placebo inhalert to ganger daglig
Eksperimentell: F 4,5 bud
Formoterol 4,5 ug to ganger daglig (bud)
Legemiddel: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalert to ganger daglig
Andre navn:
  • Oxis
Eksperimentell: F 9,0 bud
Formoterol 9,0 ug bud
Legemiddel: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalert to ganger daglig
Andre navn:
  • Oxis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; L) 60 minutter etter dose
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
FEV1 (uttrykt som liter [L]) er et spirometrisk mål på lungefunksjon. FEV1 ble målt 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien.
fra baseline opp til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) 60 minutter etter dosering
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
Forced Vital Capacity (FVC) er et spirometrisk mål på lungefunksjon. FVC ble målt 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien
fra baseline opp til 12 uker
FEV1 Fordose
Tidsramme: baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
Lungefunksjon (FEV1) ble målt før administrering av studiemedikamentet (pre-dose). Resultatene er uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig FEV1 over besøkende 4-6 i forhold til grunnlinjeverdien (besøk 3)
baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
FVC Fordose
Tidsramme: baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
Lungefunksjon (FVC) ble målt før administrering av studiemedikamentet (pre-dose). Resultatene er uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig FEV1 over besøkende 4-6 i forhold til grunnlinjeverdien (besøk 3)
baseline ved uke 0 og pre-dose ved uke 4, 8 og 12
FEV1 5 minutter etter dose
Tidsramme: baseline og 5 minutter anter første dose
Lungefunksjonen (FEV1) ble målt 5 minutter etter den første dosen av studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til grunnverdien
baseline og 5 minutter anter første dose
FVC 5 minutter etter dosering
Tidsramme: baseline og 5 minutter anter første dose
Lungefunksjonen (FVC) ble målt 5 minutter etter den første dosen av studiemedikamentet. Resultatene er uttrykt i prosent i forhold til baseline-verdien
baseline og 5 minutter anter første dose
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF), morgen
Tidsramme: innkjøringstid og 12 uker
Pasientene ble bedt om å måle og registrere lungefunksjon (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om morgenen). Gjennomsnittsverdier over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
innkjøringstid og 12 uker
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF), kveld
Tidsramme: innkjøringstid og 12 uker
Pasientene ble bedt om å måle og registrere lungefunksjon (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om kvelden). Gjennomsnittsverdier over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
innkjøringstid og 12 uker
Endring i nattoppvåkning på grunn av symptomer
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
Pasientene ble bedt om å registrere natteoppvåkninger på grunn av symptomer (skårer fra 0-4 med 4 som de mest alvorlige). Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
innkjøringstid inntil 12 uker
Åndenød
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
Pasientene ble bedt om å registrere åndenød (skårer fra 0-4 med 4 som det mest alvorlige). Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
innkjøringstid inntil 12 uker
Hoste
Tidsramme: innkjøringstid inntil 12 uker
Pasientene ble bedt om å registrere hoste (skårer fra 0-4 med 4 som den mest alvorlige). Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
innkjøringstid inntil 12 uker
Bruk av lindrende medisiner
Tidsramme: 12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
Pasientene ble bedt om å registrere bruk av lindrende medisiner. Periodegjennomsnitt over de siste 10 dagene av innkjøringsperioden og hele behandlingsperioden ble beregnet. Resultatene uttrykkes som endringen fra gjennomsnittsverdien for innkjøringsperioden
12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)
Pasientene ble bedt om å fylle ut St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Subskala symptomscore varierer fra 0 til 100 % og måler effekten av luftveissymptomer, frekvens og alvorlighetsgrad på livskvalitet. En poengsum på 0 indikerer best mulig status. Resultatene er uttrykt som endringen fra baseline-skåren med en nedgang i skåren som indikerer forbedring.
12 uker (slutt på innkjøring til siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger