Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af formoterol hos patienter med KOL sammenlignet med placebo hos patienter i Japan, EU (OCEAN)

25. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multinationalt, fase III, effektivitets- og sikkerhedsstudie af inhaleret formoterol 4,5 μg og 9 μg to gange dagligt hos japanske og europæiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vise formoterols effektivitet og sikkerhed til vedligeholdelsesbehandling af patienter med KOL sammenlignet med placebo hos patienter i Japan og i europæiske lande i løbet af 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Troyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japan
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumænien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 40 år med en klinisk diagnose af KOL og aktuelle KOL-symptomer
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på 10 eller flere pakkeår
  • Lungefunktionsparametre: FEV1/FVC < 70 %, postbronkodilatator og postbronkodilatator FEV1 < 80 % af forventet normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller aktuel klinisk diagnose af astma eller atopiske sygdomme såsom allergisk rhinitis
  • Brug af inhalerede glukokortikosteroider inden for 4 uger før besøg 2
  • Enhver relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator eller enhver anden aktuel luftvejslidelse end KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PBO
Placebo
Medicin: Turbuhaler® placebo
placebo inhaleret to gange dagligt
Eksperimentel: F 4,5 bud
Formoterol 4,5 ug to gange dagligt (bud)
Medicin: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhaleret to gange dagligt
Andre navne:
  • Oxis
Eksperimentel: F 9,0 bud
Formoterol 9,0 ug bud
Medicin: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhaleret to gange dagligt
Andre navne:
  • Oxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; L) 60 minutter efter dosis
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
FEV1 (udtrykt som liter [L]) er et spirometrisk mål for lungefunktionen. FEV1 blev målt 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien.
fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC) 60 minutter efter dosis
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Forced Vital Capacity (FVC) er et spirometrisk mål for lungefunktionen. FVC blev målt 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien
fra baseline op til 12 uger
FEV1 Præ-dosis
Tidsramme: baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
Lungefunktion (FEV1) blev målt før administration af undersøgelseslægemidlet (præ-dosis). Resultaterne er udtrykt som en procentdel af gennemsnitlig FEV1 over besøg 4-6 i forhold til basislinjeværdien (besøg 3)
baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
FVC Fordosis
Tidsramme: baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
Lungefunktion (FVC) blev målt før administration af undersøgelseslægemidlet (præ-dosis). Resultaterne er udtrykt som en procentdel af gennemsnitlig FEV1 over besøg 4-6 i forhold til basislinjeværdien (besøg 3)
baseline i uge 0 og præ-dosis i uge 4, 8 og 12
FEV1 5 minutter efter dosis
Tidsramme: baseline og 5 minutter før første dosis
Lungefunktionen (FEV1) blev målt 5 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt i procent i forhold til basisværdien
baseline og 5 minutter før første dosis
FVC 5 minutter efter dosis
Tidsramme: baseline og 5 minutter før første dosis
Lungefunktionen (FVC) blev målt 5 minutter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne er udtrykt som en procentdel i forhold til basisværdien
baseline og 5 minutter før første dosis
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF), morgen
Tidsramme: indkøringsperiode og 12 uger
Patienterne blev bedt om at måle og registrere lungefunktion (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om morgenen). Gennemsnitsværdier over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode og 12 uger
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF), aften
Tidsramme: indkøringsperiode og 12 uger
Patienterne blev bedt om at måle og registrere lungefunktion (peak ekspiratorisk flow [PEF] målt om aftenen). Gennemsnitsværdier over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode og 12 uger
Ændring i natlige opvågninger på grund af symptomer
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere de natlige opvågninger på grund af symptomer (scoret fra 0-4 med 4 som de mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Åndenød
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere åndenød (scoret fra 0-4, hvor 4 var de mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Hoste
Tidsramme: indkøringsperiode op til 12 uger
Patienterne blev bedt om at registrere hoste (scoret fra 0-4, hvor 4 var den mest alvorlige). Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
indkøringsperiode op til 12 uger
Brug af reliever medicin
Tidsramme: 12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
Patienterne blev bedt om at registrere brug af aflastende medicin. Periodegennemsnit over de sidste 10 dage af indkøringsperioden og hele behandlingsperioden blev beregnet. Resultaterne er udtrykt som ændringen fra gennemsnitsværdien for indkøringsperioden
12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)
Patienterne blev bedt om at udfylde St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Subscale symptomscore går fra 0 til 100 % og måler effekten af ​​luftvejssymptomer, hyppighed og sværhedsgrad på livskvaliteten. En score på 0 angiver den bedst mulige status. Resultater er udtrykt som ændringen fra baseline-score med et fald i score, der indikerer forbedring.
12 uger (slut af indkøring til sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger