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Evaluación de la eficacia y seguridad de formoterol en pacientes con EPOC en comparación con placebo en pacientes de Japón y la UE (OCEAN)

25 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multinacional, de fase III, de eficacia y seguridad de 4,5 μg y 9 μg de formoterol inhalado dos veces al día en pacientes japoneses y europeos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es mostrar la eficacia y seguridad del formoterol para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con EPOC en comparación con placebo en pacientes de Japón y países europeos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
613

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kochi, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japón
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japón
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Constanta, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumania
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 40 años con diagnóstico clínico de EPOC y síntomas actuales de EPOC
  • Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de 10 o más paquetes por año
  • Parámetros de función pulmonar: FEV1/FVC < 70 %, posbroncodilatador y posbroncodilatador FEV1 < 80 % del valor normal previsto

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o diagnóstico clínico actual de asma o enfermedades atópicas como la rinitis alérgica
  • Uso de glucocorticosteroides inhalados dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
  • Cualquier trastorno cardiovascular relevante a juicio del investigador o cualquier trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: PBO
Placebo
Droga: Turbuhaler® placebo
placebo inhalado dos veces al día
Experimental: Oferta F 4.5
Formoterol 4,5 ug dos veces al día (oferta)
Droga: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg inhalados dos veces al día
Otros nombres:
  • Oxis
Experimental: Oferta F 9.0
Oferta de formoterol 9.0 ug
Droga: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg inhalados dos veces al día
Otros nombres:
  • Oxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; L) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
El FEV1 (expresado en litros [L]) es una medida espirométrica de la función pulmonar. El FEV1 se midió 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia.
desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada (FVC) 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad vital forzada (FVC) es una medida espirométrica de la función pulmonar. La CVF se midió 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia
desde el inicio hasta las 12 semanas
Predosis de FEV1
Periodo de tiempo: basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
La función pulmonar (FEV1) se midió antes de la administración del fármaco del estudio (antes de la dosis). Los resultados se expresan como porcentaje del FEV1 medio durante las visitas 4-6 en relación con el valor inicial (visita 3)
basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
Predosis de FVC
Periodo de tiempo: basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
La función pulmonar (FVC) se midió antes de las administraciones del fármaco del estudio (antes de la dosis). Los resultados se expresan como porcentaje del FEV1 medio durante las visitas 4-6 en relación con el valor inicial (visita 3)
basal en la semana 0 y antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
FEV1 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: basal y 5 minutos antes de la primera dosis
La función pulmonar (FEV1) se midió 5 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los resultados se expresan en porcentaje con respecto al valor de referencia
basal y 5 minutos antes de la primera dosis
FVC 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: basal y 5 minutos antes de la primera dosis
La función pulmonar (FVC) se midió 5 minutos después de la primera dosis del fármaco del estudio. Los resultados se expresan como un porcentaje en relación con el valor inicial.
basal y 5 minutos antes de la primera dosis
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF), mañana
Periodo de tiempo: Período de rodaje y 12 semanas
Se pidió a los pacientes que midieran y registraran la función pulmonar (flujo espiratorio máximo [PEF] medido por la mañana). Se calcularon los valores medios de los últimos 10 días del período de preinclusión y de todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Período de rodaje y 12 semanas
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF), por la noche
Periodo de tiempo: Período de rodaje y 12 semanas
Se pidió a los pacientes que midieran y registraran la función pulmonar (flujo espiratorio máximo [PEF] medido por la noche). Se calcularon los valores medios de los últimos 10 días del período de preinclusión y de todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Período de rodaje y 12 semanas
Cambio en los despertares nocturnos debido a los síntomas
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran los despertares nocturnos debido a los síntomas (puntuados de 0 a 4, siendo 4 el más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran la disnea (puntuada de 0 a 4, siendo 4 la más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Tos
Periodo de tiempo: Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Se pidió a los pacientes que registraran la tos (puntuada de 0 a 4, siendo 4 la más grave). Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
Periodo de rodaje de hasta 12 semanas
Uso de medicamentos de alivio
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Se pidió a los pacientes que registraran el uso de medicación de rescate. Se calcularon los promedios del período durante los últimos 10 días del período de preinclusión y todo el período de tratamiento. Los resultados se expresan como el cambio del valor promedio del período de rodaje
12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin del período previo a la última visita)
Se pidió a los pacientes que completaran el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ). La puntuación de los síntomas de la subescala varía de 0 a 100 % y mide el efecto de los síntomas respiratorios, la frecuencia y la gravedad en la calidad de vida. Una puntuación de 0 indica el mejor estado posible. Los resultados se expresan como el cambio desde la puntuación inicial con una disminución en la puntuación que indica una mejora.
12 semanas (fin del período previo a la última visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigador principal: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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