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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del formoterolo nei pazienti con BPCO rispetto al placebo nei pazienti in Giappone, UE (OCEAN)

25 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multinazionale, di fase III, sull'efficacia e sulla sicurezza del formoterolo inalato 4,5 μg e 9 μg due volte al giorno in pazienti giapponesi ed europei con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del formoterolo per il trattamento di mantenimento di pazienti con BPCO rispetto al placebo nei pazienti in Giappone e nei paesi europei per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
613

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kochi, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Giappone
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 40 anni con diagnosi clinica di BPCO e sintomi di BPCO in atto
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di 10 o più pacchetti anni
  • Parametri di funzionalità polmonare: FEV1/FVC < 70%, FEV1 post-broncodilatatore e post-broncodilatatore < 80% del valore normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o diagnosi clinica attuale di asma o malattie atopiche come la rinite allergica
  • Uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la Visita 2
  • Qualsiasi disturbo cardiovascolare rilevante come giudicato dallo sperimentatore o qualsiasi disturbo del tratto respiratorio in corso diverso dalla BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PBO
Placebo
Droga: Turbohaler® placebo
placebo inalato due volte al giorno
Sperimentale: Offerta F 4,5
Formoterolo 4,5 ug due volte al giorno (offerta)
Droga: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg per via inalatoria due volte al giorno
Altri nomi:
  • Oxis
Sperimentale: Offerta F 9.0
Offerta di formoterolo 9,0 ug
Droga: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg per via inalatoria due volte al giorno
Altri nomi:
  • Oxis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; L) 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
FEV1 (espresso in litri [L]) è una misura spirometrica della funzione polmonare. Il FEV1 è stato misurato 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento.
dal basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC) 60 Minuti Post-dose
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è una misura spirometrica della funzione polmonare. La FVC è stata misurata 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento
dal basale fino a 12 settimane
FEV1 Pre-dose
Lasso di tempo: basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
La funzione polmonare (FEV1) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose). I risultati sono espressi come percentuale del FEV1 medio nelle visite 4-6 in relazione al valore basale (visita 3)
basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
FVC Pre-dose
Lasso di tempo: basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
La funzione polmonare (FVC) è stata misurata prima della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose). I risultati sono espressi come percentuale del FEV1 medio nelle visite 4-6 in relazione al valore basale (visita 3)
basale alla settimana 0 e pre-dose alle settimane 4, 8 e 12
FEV1 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: basale e 5 minuti prima della prima dose
La funzione polmonare (FEV1) è stata misurata 5 minuti dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. I risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore di riferimento
basale e 5 minuti prima della prima dose
FVC 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: basale e 5 minuti prima della prima dose
La funzionalità polmonare (FVC) è stata misurata 5 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio, i risultati sono espressi in percentuale rispetto al valore basale
basale e 5 minuti prima della prima dose
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), mattina
Lasso di tempo: periodo di rodaggio e 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare la funzione polmonare (picco flusso espiratorio [PEF] misurato al mattino). Sono stati calcolati i valori medi degli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio e 12 settimane
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF), sera
Lasso di tempo: periodo di rodaggio e 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di misurare e registrare la funzione polmonare (picco flusso espiratorio [PEF] misurato la sera). Sono stati calcolati i valori medi degli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio e 12 settimane
Cambiamento nei risvegli notturni a causa dei sintomi
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare i risvegli notturni dovuti ai sintomi (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Senza fiato
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la mancanza di respiro (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Tosse
Lasso di tempo: periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la tosse (punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più grave). Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
periodo di rodaggio fino a 12 settimane
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Ai pazienti è stato chiesto di registrare l'uso di farmaci al bisogno. Sono state calcolate le medie dei periodi negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio e dell'intero periodo di trattamento. I risultati sono espressi come variazione rispetto al valore medio del periodo di rodaggio
12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)
Ai pazienti è stato chiesto di completare il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il punteggio dei sintomi della sottoscala varia da 0 a 100% e misura l'effetto dei sintomi respiratori, la frequenza e la gravità sulla qualità della vita. Un punteggio pari a 0 indica il miglior stato possibile. I risultati sono espressi come variazione rispetto al punteggio basale con una diminuzione del punteggio che indica un miglioramento.
12 settimane (dalla fine del run-in all'ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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