Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania formoterolu u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo u pacjentów w Japonii, UE (OCEAN)

25 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wielonarodowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego formoterolu 4,5 μg i 9 μg dwa razy na dobę u japońskich i europejskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa formoterolu w leczeniu podtrzymującym chorych na POChP w porównaniu z placebo u pacjentów w Japonii i krajach europejskich przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
613

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Research Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Troyan, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kochi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Seto, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • ORA, Gunma, Japonia
        • Research Site
      • OTA, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Yabu, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Research Site
    • Kangawa
      • Kawasaki, Kangawa, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Katano, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Takatsuiki, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • UBE, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
    • Hunedoara
      • Deva, Hunedoara, Rumunia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat z klinicznym rozpoznaniem POChP i aktualnymi objawami POChP
  • Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia wynoszącą 10 lub więcej paczkolat
  • Parametry czynności płuc: FEV1/FVC < 70%, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1 < 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualna kliniczna diagnoza astmy lub chorób atopowych, takich jak alergiczny nieżyt nosa
  • Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza lub jakiekolwiek obecne zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: PBO
Placebo
Lek: Turbuhaler® placebo
placebo wziewne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Oferta F 4,5
Formoterol 4,5 ug dwa razy dziennie (oferta)
Lek: Formoterol Turbuhaler® 4,5 mg
4,5 mg wziewnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Oksyda
Eksperymentalny: Oferta F 9.0
Formoterol 9,0 ug oferta
Lek: Formoterol Turbuhaler® 9 mg
9 mg wziewnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Oksyda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1; L) 60 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
FEV1 (wyrażony w litrach [l]) jest spirometrycznym pomiarem czynności płuc. FEV1 mierzono 60 minut po podaniu badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC) 60 minut po podaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest spirometryczną miarą czynności płuc. FVC mierzono 60 minut po podaniu badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
od wartości początkowej do 12 tygodni
FEV1 przed podaniem
Ramy czasowe: wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Czynność płuc (FEV1) mierzono przed podaniem badanego leku (przed podaniem dawki). Wyniki wyrażono jako procent średniej wartości FEV1 podczas wizyt 4-6 w stosunku do wartości początkowej (wizyta 3)
wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Przed podaniem FVC
Ramy czasowe: wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
Czynność płuc (FVC) mierzono przed podaniem badanego leku (przed podaniem dawki). Wyniki wyrażono jako procent średniej wartości FEV1 podczas wizyt 4-6 w stosunku do wartości początkowej (wizyta 3)
wartość wyjściową w tygodniu 0 i przed podaniem dawki w 4, 8 i 12 tygodniu
FEV1 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Czynność płuc (FEV1) mierzono 5 minut po pierwszej dawce badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
FVC 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Czynność płuc (FVC) mierzono 5 minut po pierwszej dawce badanego leku. Wyniki wyrażono w procentach w stosunku do wartości wyjściowej
linii podstawowej i 5 minut przed pierwszą dawką
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF), rano
Ramy czasowe: okres docierania i 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zmierzenie i zarejestrowanie czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy [PEF] mierzony rano). Obliczono wartości średnie z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres docierania i 12 tygodni
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF), wieczorem
Ramy czasowe: okres docierania i 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zmierzenie i zarejestrowanie czynności płuc (szczytowy przepływ wydechowy [PEF] mierzony wieczorem). Obliczono wartości średnie z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres docierania i 12 tygodni
Zmiana nocnych przebudzeń z powodu objawów
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o zapisywanie nocnych przebudzeń z powodu objawów (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najpoważniejsze). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o odnotowanie duszności (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najcięższa). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Kaszel
Ramy czasowe: okres rozruchu do 12 tygodni
Pacjentów poproszono o odnotowanie kaszlu (ocena od 0 do 4, przy czym 4 to najcięższy). Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
okres rozruchu do 12 tygodni
Stosowanie leku doraźnego
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Pacjentów poproszono o zapisywanie stosowania leków doraźnych. Obliczono średnie okresowe z ostatnich 10 dni okresu docierania i całego okresu leczenia. Wyniki wyrażono jako zmianę średniej wartości okresu docierania
12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Wynik podskali objawów mieści się w zakresie od 0 do 100% i mierzy wpływ objawów ze strony układu oddechowego, częstość i nasilenie na jakość życia. Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status. Wyniki wyrażono jako zmianę w stosunku do wyniku wyjściowego ze spadkiem wyniku wskazującym na poprawę.
12 tygodni (koniec okresu docierania do ostatniej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lars-Goran Carlsson, MD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Miron A Bogdan, MD, Clinica Medic Or, Calea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5122C00001
  • EudraCT no 2007-003999-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami