Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra recidivy a estetický výsledek po excizi bazocelulárních karcinomů vyloučeny ze studie NCT00515970

14. března 2008 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Observační studie: Míra recidivy a estetický výsledek po excizi bazocelulárních karcinomů vyloučeny ze studie NCT00515970

V současné době provádíme prospektivní, randomizovanou studii srovnávající výsledek chirurgické excize s výsledkem kyretáže u nodulárních a povrchových BCC. Větší BCC a mikronodulární nebo sklerotizující BCC nejsou zahrnuty do randomizované studie. Operují se především pomocí trojrozměrné histologie (3D-histologie, mikrografická chirurgie). V této observační studii měříme kosmetický výsledek a míru recidivy všech BCC nezahrnutých do randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Dezinfekce
  2. Lokální anestezie
  3. Chirurgická operace
  4. Obvaz
  5. Příprava s parafínem pro histopatologické vyšetření
  6. Barvení hematoxylinem-eosinem
  7. U žádného z našich pacientů není adjuvantní radioterapie aplikována.
  8. Pokud histopatologie odhalí jiný nádor než BCC, nádor je vyloučen.
  9. Při podezření na recidivu se odebere punčová biopsie. Pokud je potvrzeno opakování, je dosaženo koncového bodu.
  10. Pacienti, kteří neposkytnou zpětnou vazbu, dostávají telefonáty.
  11. Pacient obdrží dopis obsahující seznam BCC léčených v rámci studie. Po 12 a 48 měsících (+/- 30 dní) od poslední operace v období náboru je požádána, aby navštívila soukromého lékaře se seznamem. Praktik nebo pacient vrátí dotazník na naše oddělení.
  12. Dopis obsahuje dotazník o podezření na recidivu BCC.
  13. Pacient je požádán, aby zhodnotil estetický výsledek na škále výborný, dobrý, uspokojivý, průměrný a špatný.
  14. Lékař je požádán, aby zhodnotil estetický výsledek na škále výborný, dobrý, uspokojivý, průměrný a špatný.

  15. Když je sledování u jednotlivého pacienta uzavřeno, zaznamená se důvod:

    1. Plánovaný konec sledování po 48 měsících
    2. Pacient se přestěhoval.
    3. Smrt (datum úmrtí)
    4. Souhlas odvolán
    5. Mezitím pacient natolik onemocněl nebo má vysokou údržbu, že již nelze plánovat další následné návštěvy.
    6. Recidiva všech BCC pacienta s histopatologickým potvrzením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

BCC vyloučené z randomizované studie NCT00515970

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BCC vyloučené z randomizované studie NCT00515970

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiná než pomocí 3D-histologie nebo excize holení (např. hluboká chirurgická excize bez 3D-histologie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1. 3D-histologie
Nodulární, mikronodulární nebo sklerotizující BCC
Postup: 3D-histologie
Nádor je označen v poloze 12 hodin. Excize s bezpečnostním okrajem mezi 2 a 10 mm, v závislosti na velikosti a umístění nádoru. Plastová rekonstrukce. Odstranění okrajů a základny vzorku jako tenké vrstvy pomocí skalpelu. Tyto primárně trojrozměrné vrstvy hranic vzorku jsou zploštělé na jednu úroveň a mikroskopicky vyšetřeny na nádorové buňky. 3D-histologie je kombinována s reprezentativními vertikálními řezy pro histologickou diagnostiku. Následné excize se provádějí topograficky v oblastech s pozitivním nádorem a 3D-histologie se opakuje, dokud nejsou získány okraje bez nádoru.
Ostatní jména:
  • Mikrografická chirurgie
  • Histografická chirurgie
  • Mohsova operace
2. Vyříznutí holení
Povrchní BCC
Postup: Vyříznutí holení
Odstranění nádoru holení excizí s bezpečnostní rezervou. Uzdravení sekundárním záměrem. Histologická diagnostika typu BCC (nodulární, povrchový, morfeaformní, mikronodulární, jiný typ, smíšený typ) nebo diagnostika jiného nádoru než BCC. Komentář k úplnému odstranění (R0 versus R1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Recidiva bazaliomu (BCC)
Časové okno: Do 4 let po operaci
Do 4 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provádí soukromý lékař.
Časové okno: 12 a 48 měsíců po operaci
12 a 48 měsíců po operaci
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provedené pacientem.
Časové okno: 12 a 48 měsíců po operaci
12 a 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/2008BO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení