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Tasso di recidiva e risultato estetico dopo l'escissione di carcinomi basocellulari esclusi dallo studio NCT00515970

14 marzo 2008 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio osservazionale: tasso di recidiva ed esito estetico dopo escissione di carcinomi basocellulari esclusi dallo studio NCT00515970

Attualmente, conduciamo uno studio prospettico randomizzato che confronta l'esito dell'escissione chirurgica con l'esito del curettage nei BCC nodulari e superficiali. BCC più grandi e BCC micronodulari o sclerosanti non sono inclusi nello studio randomizzato. Sono gestiti principalmente utilizzando l'istologia tridimensionale (istologia 3D, chirurgia micrografica). In questo studio osservazionale misuriamo il risultato estetico e il tasso di recidiva di tutti i BCC non inclusi nello studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disinfezione
  2. Anestesia locale
  3. Chirurgia
  4. Vestirsi
  5. Preparazione con paraffina per valutazione istopatologica
  6. Colorazione con ematossilina-eosina
  7. La radioterapia adiuvante non viene applicata in nessuno dei nostri pazienti.
  8. Se l'istopatologia rileva un tumore diverso dal BCC, il tumore viene escluso.
  9. Se si sospetta una recidiva, viene eseguita una biopsia con punch. Se la ricorrenza è confermata, l'endpoint è raggiunto.
  10. I pazienti che non forniscono feedback ricevono telefonate.
  11. Il paziente riceve una lettera contenente l'elenco delle BCC trattate all'interno dello studio. Viene richiesto di recarsi presso il privato con l'elenco dopo 12 e 48 mesi (+/- 30 giorni) riferito all'ultimo intervento nel periodo di assunzione. Il medico o il paziente restituiscono il questionario al nostro dipartimento.
  12. La lettera contiene un questionario sul sospetto di recidiva di BCC.
  13. Al paziente viene chiesto di valutare il risultato estetico su una scala di eccellente, buono, soddisfacente, mediocre e scarso.
  14. Al medico viene chiesto di valutare il risultato estetico su una scala di eccellente, buono, soddisfacente, mediocre e scarso.

  15. Quando il follow-up è chiuso per un singolo paziente, viene registrato il motivo:

    1. Fine prevista del follow-up dopo 48 mesi
    2. Il paziente si è trasferito.
    3. Morte (data di morte)
    4. Consenso revocato
    5. Nel frattempo, il paziente si è ammalato così tanto o ha bisogno di cure elevate che non è possibile programmare altre visite di follow-up.
    6. Recidiva di tutti i BCC del paziente con conferma istopatologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

BCC esclusi dallo studio randomizzato NCT00515970

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC esclusi dallo studio randomizzato NCT00515970

Criteri di esclusione:

  • Trattamento diverso dall'istologia 3D o dall'escissione con rasatura (ad es. escissione chirurgica profonda senza istologia 3D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1. Istologia 3D
BCC nodulari, micronodulari o sclerosanti
Procedura: Istologia 3D
Il tumore è contrassegnato a ore 12. Escissione con un margine di sicurezza compreso tra 2 e 10 mm, a seconda delle dimensioni e della posizione del tumore. Ricostruzione plastica. Rimozione dei margini e della base del campione in strati sottili, utilizzando un bisturi. Questi strati principalmente tridimensionali dei bordi del campione sono appiattiti a un livello e sottoposti a screening microscopico per le cellule tumorali. L'istologia 3D è combinata con sezioni verticali rappresentative per la diagnosi istologica. Le escissioni consecutive vengono eseguite topograficamente nelle aree positive al tumore e l'istologia 3D viene ripetuta fino a quando non si ottengono margini liberi dal tumore.
Altri nomi:
  • Chirurgia micrografica
  • Chirurgia istografica
  • Chirurgia di Mohs
2. Escissione della rasatura
BCC superficiali
Procedura: Escissione della rasatura
Rimozione del tumore mediante escissione rasata con un margine di sicurezza. Guarigione per seconda intenzione. Diagnosi istologica di tipo BCC (nodulare, superficiale, morfeaforme, micronodulare, altro tipo, tipo misto) o diagnosi di tumore diverso dal BCC. Commento sulla rimozione completa (R0 contro R1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva del carcinoma basocellulare (BCC)
Lasso di tempo: Entro 4 anni dall'intervento
Entro 4 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto da un professionista privato.
Lasso di tempo: 12 e 48 mesi dopo l'intervento
12 e 48 mesi dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto dal paziente.
Lasso di tempo: 12 e 48 mesi dopo l'intervento
12 e 48 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/2008BO2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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