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Tasa de recurrencia y resultado estético después de la escisión de carcinomas basocelulares excluidos del ensayo NCT00515970

14 de marzo de 2008 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudio observacional: tasa de recurrencia y resultado estético después de la escisión de carcinomas basocelulares excluidos del ensayo NCT00515970

Actualmente, llevamos a cabo un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara el resultado de la escisión quirúrgica con el resultado del legrado en CCB nodulares y superficiales. Los BCC más grandes y los BCC micronodulares o esclerosantes no se incluyen en el estudio aleatorizado. Se operan principalmente con histología tridimensional (histología 3D, cirugía micrográfica). En este estudio observacional, medimos el resultado cosmético y la tasa de recurrencia de todos los CCB no incluidos en el ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Desinfección
  2. Anestesia local
  3. Cirugía
  4. Vendaje
  5. Preparación con parafina para evaluación histopatológica
  6. Tinción con hematoxilina-eosina
  7. En ninguno de nuestros pacientes se aplica radioterapia adyuvante.
  8. Si la histopatología descubre otro tumor que no sea BCC, se excluye el tumor.
  9. Si se sospecha recurrencia, se toma una biopsia por punción. Si se confirma la recurrencia, se logra el criterio de valoración.
  10. Los pacientes que no brindan comentarios reciben llamadas telefónicas.
  11. El paciente recibe una carta que contiene una lista de los BCC tratados en el estudio. Se le pide que visite al médico privado con la lista a los 12 y 48 meses (+/- 30 días) referente a la última operación en el período de contratación. El médico o el paciente devuelven el cuestionario a nuestro departamento.
  12. La carta contiene un cuestionario sobre sospecha de recurrencia de BCC.
  13. Se le pide al paciente que evalúe el resultado estético en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, mediocre y malo.
  14. Se le pide al médico que evalúe el resultado estético en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, mediocre y malo.

  15. Cuando se cierra el seguimiento de un paciente individual, se registra el motivo:

    1. Fin planificado del seguimiento después de 48 meses
    2. El paciente se ha movido.
    3. Muerte (fecha de la muerte)
    4. Consentimiento retirado
    5. Mientras tanto, el paciente se ha vuelto tan enfermo o requiere tanto mantenimiento que no se pueden planificar más visitas de seguimiento.
    6. Recurrencia de todos los CCB del paciente con confirmación histopatológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

BCC excluidos del ensayo aleatorizado NCT00515970

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BCC excluidos del ensayo aleatorizado NCT00515970

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento que no sea con histología 3D o escisión por afeitado (p. escisión quirúrgica profunda sin histología 3D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1. Histología 3D
BCC nodulares, micronodulares o esclerosantes
Procedimiento: Histología 3D
El tumor está marcado en la posición de las 12 en punto. Escisión con un margen de seguridad entre 2 y 10 mm, dependiendo del tamaño y localización del tumor. Reconstrucción plástica. Eliminación de los márgenes y la base del espécimen en capas delgadas, utilizando un bisturí. Estas capas principalmente tridimensionales de los bordes del espécimen se aplanan a un nivel y se analizan microscópicamente en busca de células tumorales. La histología 3D se combina con secciones verticales representativas para el diagnóstico histológico. Se realizan escisiones consecutivas topográficamente en las áreas positivas para tumores y se repite la histología en 3D hasta que se obtienen márgenes libres de tumor.
Otros nombres:
  • Cirugía micrográfica
  • Cirugía histográfica
  • Cirugía de Mohs
2. Escisión por afeitado
BCC superficiales
Procedimiento: Escisión por afeitado
Extirpación del tumor mediante escisión por afeitado con margen de seguridad. Cicatrización por segunda intención. Diagnóstico histológico de tipo BCC (nodular, superficial, morfeiforme, micronodular, otro tipo, tipo mixto) o diagnóstico de otro tumor diferente al BCC. Comente sobre la eliminación completa (R0 versus R1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del carcinoma de células basales (BCC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 años posteriores a la cirugía
Dentro de los 4 años posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; realizado por un médico privado.
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses después de la cirugía
12 y 48 meses después de la cirugía
Valoración subjetiva del resultado estético de la cicatriz en una escala de excelente, bueno, satisfactorio, moderado, desfavorable; realizado por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 y 48 meses después de la cirugía
12 y 48 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16/2008BO2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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