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Taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970

14 de março de 2008 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudo observacional: taxa de recorrência e resultado estético após a excisão de carcinomas basocelulares excluídos do estudo NCT00515970

Atualmente, conduzimos um estudo prospectivo randomizado comparando o resultado da excisão cirúrgica com o resultado da curetagem em CBCs nodulares e superficiais. BCCs maiores e micronodulares ou esclerosantes não estão incluídos no estudo randomizado. Eles são operados principalmente usando histologia tridimensional (histologia 3D, cirurgia micrográfica). Neste estudo observacional, medimos o resultado cosmético e a taxa de recorrência de todos os CBCs não incluídos no estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Desinfecção
  2. Anestesia local
  3. Cirurgia
  4. Vestir
  5. Preparo com parafina para avaliação histopatológica
  6. Coloração com hematoxilina-eosina
  7. A radioterapia adjuvante não é aplicada em nenhum de nossos pacientes.
  8. Se a histopatologia descobrir outro tumor além do CBC, o tumor é excluído.
  9. Se houver suspeita de recorrência, uma biópsia por punção é realizada. Se a recorrência for confirmada, o ponto final é alcançado.
  10. Os pacientes que não fornecem feedback recebem telefonemas.
  11. O paciente recebe uma carta contendo uma lista dos CBCs tratados no estudo. É-lhe pedido que vá ao médico privado com a lista ao fim de 12 e 48 meses (+/- 30 dias) referente à última operação do período de recrutamento. O médico ou o paciente devolvem o questionário ao nosso departamento.
  12. A carta contém um questionário sobre suspeita de recorrência de CBC.
  13. O paciente é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.
  14. O médico é solicitado a avaliar o resultado estético em uma escala de excelente, bom, satisfatório, medíocre e ruim.

  15. Quando o acompanhamento é encerrado para um paciente individual, o motivo é registrado:

    1. Fim planejado do acompanhamento após 48 meses
    2. Paciente se mudou.
    3. Morte (data da morte)
    4. Consentimento retirado
    5. Enquanto isso, o paciente ficou tão doente ou de alta manutenção que não é possível planejar mais consultas de acompanhamento.
    6. Recorrência de todos os CBCs do paciente com confirmação histopatológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970

Descrição

Critério de inclusão:

  • BCCs excluídos do estudo randomizado NCT00515970

Critério de exclusão:

  • Tratamento diferente de histologia 3D ou excisão de barbear (p. excisão cirúrgica profunda sem histologia 3D)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1. Histologia 3D
CBCs nodulares, micronodulares ou esclerosantes
Procedimento: Histologia 3D
O tumor está marcado na posição das 12 horas. Excisão com margem de segurança entre 2 e 10 mm, dependendo do tamanho e localização do tumor. Reconstrução plástica. Retirada das margens e base do espécime em camadas finas, com bisturi. Essas camadas principalmente tridimensionais das bordas do espécime são achatadas em um nível e examinadas microscopicamente em busca de células tumorais. A histologia 3D é combinada com seções verticais representativas para o diagnóstico histológico. Excisões consecutivas são realizadas topograficamente nas áreas tumorais positivas e a histologia 3D é repetida até que margens livres de tumor sejam obtidas.
Outros nomes:
  • Cirurgia micrográfica
  • Cirurgia histográfica
  • Cirurgia de Mohs
2. Excisão de barbear
CBCs superficiais
Procedimento: Excisão de barbear
Remoção do tumor por shave excisão com margem de segurança. Cicatrização por segunda intenção. Diagnóstico histológico do tipo CBC (nodular, superficial, morfeiforme, micronodular, outro tipo, tipo misto) ou diagnóstico de outro tumor que não o CBC. Comente sobre a remoção completa (R0 versus R1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Recorrência de carcinoma basocelular (CBC)
Prazo: Dentro de 4 anos após a cirurgia
Dentro de 4 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito por um médico particular.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
12 e 48 meses após a cirurgia
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito pelo paciente.
Prazo: 12 e 48 meses após a cirurgia
12 e 48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/2008BO2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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