Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość nawrotów i wyniki estetyczne po wycięciu raków podstawnokomórkowych wykluczonych z badania NCT00515970

14 marca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Badanie obserwacyjne: Częstość nawrotów i wyniki estetyczne po wycięciu raków podstawnokomórkowych wykluczonych z badania NCT00515970

Obecnie prowadzimy prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyniki wycięcia chirurgicznego z wynikami łyżeczkowania guzkowych i powierzchownych BCC. Większe BCC i mikroguzkowe lub stwardniające BCC nie są objęte randomizowanym badaniem. Operacje przeprowadza się głównie przy użyciu histologii trójwymiarowej (histologia 3D, chirurgia mikrograficzna). W tym badaniu obserwacyjnym mierzymy efekt kosmetyczny i częstość nawrotów wszystkich BCC nieuwzględnionych w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Dezynfekcja
  2. Znieczulenie miejscowe
  3. Chirurgia
  4. Ubieranie się
  5. Preparat z parafiną do oceny histopatologicznej
  6. Barwienie hematoksyliną-eozyną
  7. U żadnego z naszych pacjentów nie stosuje się uzupełniającej radioterapii.
  8. Jeśli histopatologia wykryje inny guz niż BCC, guz jest wykluczony.
  9. Jeśli podejrzewa się nawrót, wykonuje się biopsję stemplową. Jeśli nawrót zostanie potwierdzony, punkt końcowy zostaje osiągnięty.
  10. Pacjenci, którzy nie przekazują informacji zwrotnej, otrzymują telefony.
  11. Pacjent otrzymuje list zawierający listę BCC leczonych w ramach badania. Prosi się o wizytę u lekarza prywatnego z listą po 12 i 48 miesiącach (+/- 30 dni) odnoszącą się do ostatniej operacji w okresie rekrutacji. Lekarz lub pacjent zwracają kwestionariusz do naszego oddziału.
  12. List zawiera kwestionariusz dotyczący podejrzenia nawrotu BCC.
  13. Pacjent proszony jest o ocenę efektu estetycznego w skali: doskonały, dobry, zadowalający, przeciętny i zły.
  14. Lekarz jest proszony o ocenę wyniku estetycznego w skali: doskonały, dobry, zadowalający, przeciętny i zły.

  15. Gdy okres obserwacji jest zamknięty dla pojedynczego pacjenta, odnotowuje się przyczynę:

    1. Planowane zakończenie obserwacji po 48 miesiącach
    2. Pacjent się przeprowadził.
    3. Śmierć (data śmierci)
    4. Zgoda wycofana
    5. W międzyczasie pacjent stał się tak chory lub wymagający intensywnej opieki, że nie można zaplanować kolejnych wizyt kontrolnych.
    6. Nawrót wszystkich BCC pacjenta z potwierdzeniem histopatologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

BCC wyłączone z randomizowanego badania NCT00515970

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BCC wyłączone z randomizowanego badania NCT00515970

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inne niż histologia 3D lub wycięcie golenia (np. głębokie wycięcie chirurgiczne bez histologii 3D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1. Histologia 3D
Guzkowe, mikroguzkowe lub stwardniające BCC
Procedura: Histologia 3D
Guz jest zaznaczony w pozycji na godzinie 12. Wycięcie z marginesem bezpieczeństwa od 2 do 10 mm, w zależności od wielkości i lokalizacji guza. Rekonstrukcja plastyczna. Usunięcie brzegów i podstawy preparatu w postaci cienkich warstw skalpelem. Te głównie trójwymiarowe warstwy granic próbki są spłaszczane do jednego poziomu i badane mikroskopowo pod kątem komórek nowotworowych. Histologia 3D jest połączona z reprezentatywnymi przekrojami pionowymi do diagnozy histologicznej. Kolejne wycięcia wykonuje się topograficznie w obszarach z guzem dodatnim i powtarza się histologię 3D, aż do uzyskania marginesów wolnych od guza.
Inne nazwy:
  • Chirurgia mikrograficzna
  • Chirurgia histograficzna
  • Operacja Mohsa
2. Wycięcie golenia
Powierzchowne BCC
Procedura: Wycięcie golenia
Usunięcie guza metodą golenia z marginesem bezpieczeństwa. Uzdrowienie przez wtórną intencję. Rozpoznanie histologiczne typu BCC (guzkowy, powierzchowny, morpheaform, micronodular, inny typ, mieszany) lub rozpoznanie guza innego niż BCC. Skomentuj całkowite usunięcie (R0 kontra R1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót raka podstawnokomórkowego (BCC)
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat po operacji
W ciągu 4 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez prywatnego lekarza.
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy po operacji
12 i 48 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez pacjenta.
Ramy czasowe: 12 i 48 miesięcy po operacji
12 i 48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/2008BO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami