Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота рецидивов и эстетический результат после удаления базальноклеточного рака, исключенного из исследования NCT00515970

14 марта 2008 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Обсервационное исследование: частота рецидивов и эстетический результат после удаления базальноклеточной карциномы, исключенной из исследования NCT00515970

В настоящее время мы проводим проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее результаты хирургического иссечения с результатами выскабливания узловых и поверхностных БКК. Крупные БКК и микронодулярные или склерозирующие БКК не включены в рандомизированное исследование. В основном их оперируют с помощью трехмерной гистологии (3D-гистология, микрографическая хирургия). В этом обсервационном исследовании мы измеряем косметический результат и частоту рецидивов всех БКК, не включенных в рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Дезинфекция
  2. Местная анестезия
  3. Операция
  4. Одевание
  5. Подготовка с парафином для гистопатологической оценки
  6. Окраска гематоксилин-эозином
  7. Адъювантная лучевая терапия не применялась ни у одного из наших пациентов.
  8. Если гистопатология обнаруживает другую опухоль, кроме БКР, опухоль исключается.
  9. При подозрении на рецидив берется пункционная биопсия. Если рецидив подтверждается, конечная точка достигается.
  10. Пациенты, которые не дают обратной связи, получают телефонные звонки.
  11. Пациент получает письмо, содержащее список БКК, пролеченных в рамках исследования. Ее или его просят посетить частнопрактикующего врача со списком через 12 и 48 месяцев (+/- 30 дней) со ссылкой на последнюю операцию в период набора. Практикующий врач или пациент возвращают анкету в наше отделение.
  12. В письме содержится анкета о подозрении на рецидив БКК.
  13. Пациента просят оценить эстетический результат по шкале «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «посредственно» и «плохо».
  14. Врача просят оценить эстетический результат по шкале «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «посредственно» и «плохо».

  15. Когда диспансерное наблюдение закрывается для отдельного пациента, фиксируется причина:

    1. Запланированное окончание наблюдения через 48 месяцев
    2. Пациент переехал.
    3. Смерть (дата смерти)
    4. Согласие отозвано
    5. Между тем, пациент стал настолько болен или нуждается в интенсивном обслуживании, что больше нельзя планировать последующие визиты.
    6. Рецидив всех БКК пациента с гистопатологическим подтверждением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

БКК исключены из рандомизированного исследования NCT00515970

Описание

Критерии включения:

  • БКК исключены из рандомизированного исследования NCT00515970

Критерий исключения:

  • Лечение, отличное от 3D-гистологии или бритья (например, глубокое хирургическое иссечение без 3D-гистологии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1. 3D-гистология
Узловые, микронодулярные или склерозирующие БКК
Процедура: 3D-гистология
Опухоль отмечена в положении 12 часов. Иссечение с запасом от 2 до 10 мм, в зависимости от размера и локализации опухоли. Пластическая реконструкция. Удаление краев и основания образца тонкими слоями с помощью скальпеля. Эти в основном трехмерные слои границ образца сглаживаются до одного уровня и подвергаются микроскопическому скринингу на наличие опухолевых клеток. 3D-гистология сочетается с репрезентативными вертикальными срезами для гистологической диагностики. Последовательные иссечения выполняются топографически в опухолевых областях, и 3D-гистология повторяется до тех пор, пока не будут получены края, свободные от опухоли.
Другие имена:
  • Микрографическая хирургия
  • Гистографическая хирургия
  • Хирургия Мооса
2. Бритье
Поверхностные БКК
Процедура: Бритье иссечение
Удаление опухоли бритвенным иссечением с запасом прочности. Лечение вторичным натяжением. Гистологический диагноз типа БКК (узловой, поверхностный, морфеаформный, микронодулярный, другой тип, смешанный тип) или диагноз опухоли, отличной от БКК. Прокомментируйте полное удаление (R0 по сравнению с R1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рецидив базально-клеточной карциномы (БКР)
Временное ограничение: В течение 4 лет после операции
В течение 4 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; делал частнопрактикующий врач.
Временное ограничение: Через 12 и 48 месяцев после операции
Через 12 и 48 месяцев после операции
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; сделанные пациентом.
Временное ограничение: Через 12 и 48 месяцев после операции
Через 12 и 48 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Главный следователь: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/2008BO2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками