Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelseshyppighed og æstetisk udfald efter excision af basalcellekarcinomer udelukket fra forsøg NCT00515970

14. marts 2008 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Observationsstudie: Gentagelseshyppighed og æstetisk udfald efter excision af basalcellekarcinomer udelukket fra forsøg NCT00515970

I øjeblikket udfører vi et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner resultatet af kirurgisk excision med resultatet af curettage i nodulær og overfladisk BCC. Større BCC'er og mikronodulære eller skleroserende BCC'er er ikke inkluderet i den randomiserede undersøgelse. De opereres hovedsageligt ved hjælp af tredimensionel histologi (3D-histologi, mikrografisk kirurgi). I denne observationsundersøgelse måler vi det kosmetiske resultat og gentagelsesraten for alle BCC'er, der ikke er inkluderet i det randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Desinfektion
  2. Lokalbedøvelse
  3. Kirurgi
  4. Forbinding
  5. Forberedelse med paraffin til histopatologisk evaluering
  6. Farvning med hæmatoxylin-eosin
  7. Adjuverende strålebehandling anvendes ikke hos nogen af ​​vores patienter.
  8. Hvis histopatologi opdager en anden tumor end BCC, er tumoren udelukket.
  9. Hvis der er mistanke om tilbagefald, tages en punchbiopsi. Hvis tilbagefald bekræftes, opnås endepunktet.
  10. Patienter, der ikke giver feedback, modtager telefonopkald.
  11. Patienten modtager et brev, der indeholder en liste over de BCC'er, der er behandlet i undersøgelsen. Hun eller han bliver bedt om at besøge den privatpraktiserende læge med listen efter 12 og 48 måneder (+/- 30 dage) med henvisning til den sidste operation i rekrutteringsperioden. Lægen eller patienten returnerer spørgeskemaet til vores afdeling.
  12. Brevet indeholder et spørgeskema om mistanke om recidiv af BCC.
  13. Patienten bliver bedt om at vurdere det æstetiske resultat på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.
  14. Lægen bliver bedt om at vurdere det æstetiske resultat på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.

  15. Når opfølgningen er lukket for en individuel patient, registreres årsagen:

    1. Planlagt afslutning af opfølgning efter 48 måneder
    2. Patienten er flyttet.
    3. Død (dødsdato)
    4. Samtykke trukket tilbage
    5. I mellemtiden er patienten blevet så syg eller vedligeholdes, at der ikke kan planlægges flere opfølgende besøg.
    6. Gentagelse af alle patientens BCC'er med histopatologisk bekræftelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BCC'er udelukket fra det randomiserede forsøg NCT00515970

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BCC'er udelukket fra det randomiserede forsøg NCT00515970

Ekskluderingskriterier:

  • Anden behandling end med 3D-histologi eller barbering (f.eks. dyb kirurgisk excision uden 3D-histologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1. 3D-histologi
Nodulære, mikronodulære eller skleroserende BCC'er
Procedure: 3D-histologi
Tumoren er markeret ved klokken 12-positionen. Excision med en sikkerhedsmargin mellem 2 og 10 mm, afhængig af tumorstørrelse og placering. Plastic rekonstruktion. Fjernelse af prøvens marginer og bund som tynde lag ved hjælp af en skalpel. Disse primært tredimensionelle lag af prøvens kanter er fladtrykt til ét niveau og mikroskopisk screenet for tumorceller. 3D-histologi er kombineret med repræsentative lodrette snit til histologisk diagnose. Konsekutive udskæringer udføres topografisk ved de tumorpositive områder, og 3D-histologien gentages, indtil der opnås tumorfrie marginer.
Andre navne:
  • Mikrografisk kirurgi
  • Histografisk kirurgi
  • Mohs operation
2. Barberingsudskæring
Overfladiske BCC'er
Procedure: Barbering excision
Tumorfjernelse ved barbering med en sikkerhedsmargen. Helbredelse ved sekundær intention. Histologisk diagnose af BCC-type (nodulær, overfladisk, morpheaform, micronodular, anden type, blandet type) eller diagnose af en anden tumor end BCC. Kommenter fuldstændig fjernelse (R0 versus R1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af basalcellekarcinom (BCC)
Tidsramme: Inden for 4 år efter operationen
Inden for 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af en privat praktiserende læge.
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter operationen
12 og 48 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af det æstetiske resultat af arret på en skala af fremragende, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; udført af patienten.
Tidsramme: 12 og 48 måneder efter operationen
12 og 48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/2008BO2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger