Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentaksfrekvens og estetisk utfall etter eksisjon av basalcellekarsinomer ekskludert fra forsøk NCT00515970

14. mars 2008 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Observasjonsstudie: Gjentaksfrekvens og estetisk utfall etter eksisjon av basalcellekarsinomer ekskludert fra forsøk NCT00515970

For tiden gjennomfører vi en prospektiv, randomisert studie som sammenligner utfallet av kirurgisk eksisjon med utfallet av curettage i nodulær og overfladisk BCC. Større BCC og mikronodulære eller skleroserende BCC er ikke inkludert i den randomiserte studien. De opereres hovedsakelig ved hjelp av tredimensjonal histologi (3D-histologi, mikrografisk kirurgi). I denne observasjonsstudien måler vi det kosmetiske resultatet og gjentakelsesraten for alle BCC som ikke er inkludert i den randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Desinfeksjon
  2. Lokalbedøvelse
  3. Kirurgi
  4. Påkledning
  5. Forberedelse med parafin for histopatologisk evaluering
  6. Farging med hematoxylin-eosin
  7. Adjuvant strålebehandling brukes ikke hos noen av våre pasienter.
  8. Hvis histopatologi oppdager en annen svulst enn BCC, er svulsten utelukket.
  9. Ved mistanke om tilbakefall, tas en punchbiopsi. Hvis tilbakefall bekreftes, oppnås endepunktet.
  10. Pasienter som ikke gir tilbakemelding mottar telefonsamtaler.
  11. Pasienten mottar et brev som inneholder en liste over BCC behandlet i studien. Hun eller han blir bedt om å besøke privatpraktiserende lege med listen etter 12 og 48 måneder (+/- 30 dager) med henvisning til siste operasjon i rekrutteringsperioden. Legen eller pasienten returnerer spørreskjemaet til vår avdeling.
  12. Brevet inneholder et spørreskjema om mistanke om gjentakelse av BCC.
  13. Pasienten blir bedt om å vurdere det estetiske resultatet på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.
  14. Legen blir bedt om å vurdere det estetiske resultatet på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, middelmådig og dårlig.

  15. Når oppfølgingen er stengt for en enkelt pasient, registreres årsaken:

    1. Planlagt slutt på oppfølging etter 48 måneder
    2. Pasienten har flyttet.
    3. Død (dødsdato)
    4. Samtykke trukket tilbake
    5. I mellomtiden har pasienten blitt så syk eller vedlikeholdt at det ikke kan planlegges flere oppfølgingsbesøk.
    6. Residiv av alle pasientens BCC med histopatologisk bekreftelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BCC-er ekskludert fra den randomiserte studien NCT00515970

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BCC-er ekskludert fra den randomiserte studien NCT00515970

Ekskluderingskriterier:

  • Andre behandlinger enn med 3D-histologi eller barbering (f.eks. dyp kirurgisk eksisjon uten 3D-histologi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1. 3D-histologi
Nodulær, mikronodulær eller skleroserende BCC
Fremgangsmåte: 3D-histologi
Svulsten er markert ved klokken 12-posisjon. Eksisjon med sikkerhetsmargin mellom 2 og 10 mm, avhengig av tumorstørrelse og plassering. Plastisk rekonstruksjon. Fjerning av prøvens marginer og bunn som tynne lag ved hjelp av en skalpell. Disse primært tredimensjonale lagene av prøvens kanter er flatet ut til ett nivå og mikroskopisk screenet for tumorceller. 3D-histologi er kombinert med representative vertikale snitt for histologisk diagnose. Konsekutive eksisjoner utføres topografisk ved de tumorpositive områdene og 3D-histologi gjentas inntil tumorfrie marginer er oppnådd.
Andre navn:
  • Mikrografisk kirurgi
  • Histografisk kirurgi
  • Mohs operasjon
2. Barbereksisjon
Overfladiske BCC-er
Fremgangsmåte: Barbereksisjon
Svulstfjerning ved barbering med en sikkerhetsmargin. Helbredelse ved sekundær intensjon. Histologisk diagnose av BCC-type (nodulær, overfladisk, morpheaform, mikronodular, annen type, blandet type) eller diagnose av en annen svulst enn BCC. Kommenter fullstendig fjerning (R0 versus R1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Residiv av basalcellekarsinom (BCC)
Tidsramme: Innen 4 år etter operasjonen
Innen 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av en privatpraktiserende lege.
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter operasjonen
12 og 48 måneder etter operasjonen
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av pasienten.
Tidsramme: 12 og 48 måneder etter operasjonen
12 og 48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hovedetterforsker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/2008BO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger