Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhalingspercentage en esthetisch resultaat na excisie van basaalcelcarcinomen uitgesloten van proef NCT00515970

14 maart 2008 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Observationeel onderzoek: recidiefpercentage en esthetisch resultaat na excisie van basaalcelcarcinomen uitgesloten van proef NCT00515970

Momenteel voeren we een prospectieve, gerandomiseerde studie uit waarin de uitkomst van chirurgische excisie wordt vergeleken met de uitkomst van curettage in nodulaire en oppervlakkige BCC's. Grotere BCC's en micronodulaire of scleroserende BCC's zijn niet meegenomen in de gerandomiseerde studie. Ze worden voornamelijk geopereerd met behulp van driedimensionale histologie (3D-histologie, micrografische chirurgie). In deze observationele studie meten we het cosmetisch resultaat en het recidiefpercentage van alle BCC's die niet in de gerandomiseerde trial zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Desinfectie
  2. Plaatselijke verdoving
  3. Chirurgie
  4. Dressing
  5. Voorbereiding met paraffine voor histopathologische evaluatie
  6. Kleuring met hematoxyline-eosine
  7. Adjuvante radiotherapie wordt bij geen van onze patiënten toegepast.
  8. Als histopathologie een andere tumor dan BCC ontdekt, wordt de tumor uitgesloten.
  9. Als herhaling wordt vermoed, wordt een ponsbiopsie genomen. Als herhaling wordt bevestigd, is het eindpunt bereikt.
  10. Patiënten die geen feedback geven, worden gebeld.
  11. De patiënt ontvangt een brief met een lijst van de BCC's die in het onderzoek zijn behandeld. Hij of zij wordt gevraagd om de privé-beoefenaar te bezoeken met de lijst na 12 en 48 maanden (+/- 30 dagen) die verwijst naar de laatste operatie in de aanwervingsperiode. De behandelaar of de patiënt bezorgt de vragenlijst terug aan onze afdeling.
  12. In de brief staat een vragenlijst over vermoeden van recidief BCC.
  13. De patiënt wordt gevraagd het esthetische resultaat te beoordelen op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, middelmatig en slecht.
  14. De arts wordt gevraagd het esthetische resultaat te beoordelen op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, middelmatig en slecht.

  15. Wanneer de follow-up voor een individuele patiënt wordt gesloten, wordt de reden geregistreerd:

    1. Gepland einde van de follow-up na 48 maanden
    2. Patiënt is verhuisd.
    3. Overlijden (datum van overlijden)
    4. Toestemming ingetrokken
    5. Inmiddels is de patiënt zo ziek of onderhoudsarm geworden dat er geen vervolgbezoeken meer gepland kunnen worden.
    6. Herhaling van alle BCC's van de patiënt met histopathologische bevestiging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

BCC's uitgesloten van de gerandomiseerde studie NCT00515970

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BCC's uitgesloten van de gerandomiseerde studie NCT00515970

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling anders dan met 3D-histologie of scheerexcisie (bijv. diepe chirurgische excisie zonder 3D-histologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1. 3D-histologie
Nodulaire, micronodulaire of scleroserende BCC's
Procedure: 3D-histologie
De tumor is gemarkeerd op de 12 uur-positie. Excisie met een veiligheidsmarge tussen 2 en 10 mm, afhankelijk van tumorgrootte en locatie. Kunststof reconstructie. Verwijdering van de randen en basis van het monster als dunne lagen, met behulp van een scalpel. Deze voornamelijk driedimensionale lagen van de randen van het monster worden afgevlakt tot één niveau en microscopisch gescreend op tumorcellen. 3D-histologie wordt gecombineerd met representatieve verticale secties voor histologische diagnose. Opeenvolgende excisies worden topografisch uitgevoerd op de tumorpositieve gebieden en 3D-histologie wordt herhaald totdat tumorvrije marges zijn verkregen.
Andere namen:
  • Micrografische chirurgie
  • Histografische chirurgie
  • Mohs-operatie
2. Scheer excisie
Oppervlakkige BCC's
Procedure: Scheer excisie
Tumorverwijdering door scheerexcisie met een veiligheidsmarge. Genezing door secundaire intentie. Histologische diagnose van BCC-type (nodulair, oppervlakkig, morpheaform, micronodulair, ander type, gemengd type) of diagnose van een andere tumor dan BCC. Opmerking over volledige verwijdering (R0 versus R1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van basaalcelcarcinoom (BCC)
Tijdsspanne: Binnen 4 jaar na de operatie
Binnen 4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; uitgevoerd door een particuliere behandelaar.
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na de operatie
12 en 48 maanden na de operatie
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; gedaan door de patiënt.
Tijdsspanne: 12 en 48 maanden na de operatie
12 en 48 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16/2008BO2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen