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Taux de récidive et résultat esthétique après excision des carcinomes basocellulaires exclus de l'essai NCT00515970

14 mars 2008 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude observationnelle : taux de récidive et résultat esthétique après excision des carcinomes basocellulaires exclus de l'essai NCT00515970

Actuellement, nous menons un essai prospectif randomisé comparant les résultats de l'excision chirurgicale avec les résultats du curetage dans les CBC nodulaires et superficiels. Les CBC plus grands et les CBC micronodulaires ou sclérosants ne sont pas inclus dans l'étude randomisée. Ils sont principalement opérés par histologie tridimensionnelle (histologie 3D, chirurgie micrographique). Dans cette étude observationnelle, nous mesurons le résultat esthétique et le taux de récidive de tous les CBC non inclus dans l'essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Désinfection
  2. Anesthésie locale
  3. Chirurgie
  4. Pansement
  5. Préparation avec de la paraffine pour l'évaluation histopathologique
  6. Coloration à l'hématoxyline-éosine
  7. La radiothérapie adjuvante n'est appliquée chez aucun de nos patients.
  8. Si l'histopathologie découvre une autre tumeur que le CBC, la tumeur est exclue.
  9. Si une récidive est suspectée, une biopsie à l'emporte-pièce est effectuée. Si la récidive est confirmée, le point final est atteint.
  10. Les patients qui ne fournissent aucune rétroaction reçoivent des appels téléphoniques.
  11. Le patient reçoit une lettre contenant une liste des CBC traités dans le cadre de l'étude. Il lui est demandé de se rendre chez le médecin libéral avec la liste après 12 et 48 mois (+/- 30 jours) se référant à la dernière opération de la période de recrutement. Le praticien ou le patient retourne le questionnaire à notre service.
  12. La lettre contient un questionnaire sur la suspicion de récidive du CBC.
  13. Le patient est invité à évaluer le résultat esthétique sur une échelle d'excellent, bon, satisfaisant, médiocre et médiocre.
  14. On demande au médecin d'évaluer le résultat esthétique sur une échelle d'excellent, bon, satisfaisant, médiocre et mauvais.

  15. Lorsque le suivi est fermé pour un patient individuel, la raison est enregistrée :

    1. Fin prévue du suivi après 48 mois
    2. Le patient a déménagé.
    3. Décès (date du décès)
    4. Consentement retiré
    5. Entre-temps, le patient est devenu si malade ou nécessite beaucoup d'entretien qu'aucune autre visite de suivi ne peut être planifiée.
    6. Récidive de tous les CBC du patient avec confirmation histopathologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

CBC exclus de l'essai randomisé NCT00515970

La description

Critère d'intégration:

  • CBC exclus de l'essai randomisé NCT00515970

Critère d'exclusion:

  • Traitement autre que l'histologie 3D ou l'excision par rasage (par ex. excision chirurgicale profonde sans histologie 3D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
1. Histologie 3D
CBC nodulaires, micronodulaires ou sclérosants
Procédure: Histologie 3D
La tumeur est marquée à la position 12 heures. Excision avec une marge de sécurité comprise entre 2 et 10 mm, selon la taille et la localisation de la tumeur. Reconstitution plastique. Enlèvement des marges et de la base du spécimen en couches minces, à l'aide d'un scalpel. Ces couches principalement tridimensionnelles des bordures de l'échantillon sont aplaties à un niveau et examinées au microscope pour les cellules tumorales. L'histologie 3D est associée à des coupes verticales représentatives pour le diagnostic histologique. Des excisions consécutives sont effectuées topographiquement dans les zones positives pour la tumeur et l'histologie 3D est répétée jusqu'à l'obtention de marges sans tumeur.
Autres noms:
  • Chirurgie micrographique
  • Chirurgie histographique
  • Chirurgie de Mohs
2. Raser l'excision
CBC superficiels
Procédure: Rasage excision
Ablation de la tumeur par rasage excision avec une marge de sécurité. Guérir par seconde intention. Diagnostic histologique de type CBC (nodulaire, superficiel, morphéaforme, micronodulaire, autre type, type mixte) ou diagnostic d'une autre tumeur que le CBC. Commentaire sur le retrait complet (R0 versus R1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Récidive du carcinome basocellulaire (CBC)
Délai: Dans les 4 ans après la chirurgie
Dans les 4 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par un praticien privé.
Délai: 12 et 48 mois après la chirurgie
12 et 48 mois après la chirurgie
Évaluation subjective du résultat esthétique de la cicatrice sur une échelle excellente, bonne, satisfaisante, modérée, défavorable ; fait par le patient.
Délai: 12 et 48 mois après la chirurgie
12 et 48 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Chercheur principal: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/2008BO2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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