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Rezidivrate und ästhetisches Ergebnis nach Entfernung von Basalzellkarzinomen, die von der Studie NCT00515970 ausgeschlossen waren

14. März 2008 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Beobachtungsstudie: Rezidivrate und ästhetisches Ergebnis nach Entfernung von Basalzellkarzinomen, die von der Studie NCT00515970 ausgeschlossen wurden

Derzeit führen wir eine prospektive, randomisierte Studie durch, in der das Ergebnis einer chirurgischen Exzision mit dem Ergebnis einer Kürettage bei nodulären und oberflächlichen BCCs verglichen wird. Größere BCCs und mikronoduläre oder sklerosierende BCCs werden in der randomisierten Studie nicht berücksichtigt. Sie werden überwiegend mittels dreidimensionaler Histologie (3D-Histologie, Mikrographische Chirurgie) operiert. In dieser Beobachtungsstudie messen wir das kosmetische Ergebnis und die Rezidivrate aller BCCs, die nicht in die randomisierte Studie einbezogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Desinfektion
  2. Lokale Betäubung
  3. Operation
  4. Dressing
  5. Vorbereitung mit Paraffin zur histopathologischen Beurteilung
  6. Färbung mit Hämatoxylin-Eosin
  7. Bei keinem unserer Patienten kommt eine adjuvante Strahlentherapie zum Einsatz.
  8. Wenn die Histopathologie einen anderen Tumor als BCC entdeckt, wird der Tumor ausgeschlossen.
  9. Bei Verdacht auf ein Rezidiv wird eine Stanzbiopsie durchgeführt. Wenn die Wiederholung bestätigt wird, ist der Endpunkt erreicht.
  10. Patienten, die keine Rückmeldung geben, werden angerufen.
  11. Der Patient erhält einen Brief mit einer Liste der im Rahmen der Studie behandelten BCCs. Sie oder er wird gebeten, nach 12 und 48 Monaten (+/- 30 Tagen) mit der Liste, bezogen auf die letzte Operation im Einstellungszeitraum, den niedergelassenen Arzt aufzusuchen. Der Behandler bzw. Patient sendet den Fragebogen an unsere Abteilung zurück.
  12. Der Brief enthält einen Fragebogen zum Verdacht auf ein erneutes Auftreten eines Basalzellkarzinoms.
  13. Der Patient wird gebeten, das ästhetische Ergebnis auf einer Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu beurteilen.
  14. Der Arzt wird gebeten, das ästhetische Ergebnis auf einer Skala von „ausgezeichnet“, „gut“, „befriedigend“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ zu bewerten.

  15. Wenn die Nachsorge für einen einzelnen Patienten abgeschlossen wird, wird der Grund erfasst:

    1. Geplantes Ende der Nachbeobachtung nach 48 Monaten
    2. Der Patient ist umgezogen.
    3. Tod (Sterbedatum)
    4. Einwilligung zurückgezogen
    5. Mittlerweile ist der Patient so krank bzw. pflegeintensiv geworden, dass keine Nachuntersuchungen mehr geplant werden können.
    6. Wiederauftreten aller BZK des Patienten mit histopathologischer Bestätigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von der randomisierten Studie NCT00515970 ausgeschlossene BCCs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der randomisierten Studie NCT00515970 ausgeschlossene BCCs

Ausschlusskriterien:

  • Andere Behandlungen als 3D-Histologie oder Shave-Exzision (z.B. tiefe chirurgische Exzision ohne 3D-Histologie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1. 3D-Histologie
Noduläre, mikronoduläre oder sklerosierende BCCs
Verfahren: 3D-Histologie
Der Tumor ist auf der 12-Uhr-Position markiert. Exzision mit einem Sicherheitsabstand zwischen 2 und 10 mm, abhängig von Tumorgröße und -lokalisation. Plastische Rekonstruktion. Abtragen der Probenränder und -basis in dünnen Schichten mit einem Skalpell. Diese hauptsächlich dreidimensionalen Schichten der Probenränder werden auf eine Ebene abgeflacht und mikroskopisch auf Tumorzellen untersucht. Zur histologischen Diagnostik wird die 3D-Histologie mit repräsentativen Vertikalschnitten kombiniert. Aufeinanderfolgende Exzisionen werden topographisch an den tumorpositiven Bereichen durchgeführt und die 3D-Histologie wird wiederholt, bis tumorfreie Ränder erhalten werden.
Andere Namen:
  • Mikrografische Chirurgie
  • Histographische Chirurgie
  • Mohs-Operation
2. Rasierexzision
Oberflächliche BCCs
Verfahren: Rasierexzision
Tumorentfernung durch Shave-Exzision mit Sicherheitsabstand. Heilung durch sekundäre Absicht. Histologische Diagnose des BCC-Typs (knotig, oberflächlich, morpheaform, mikronodulär, anderer Typ, gemischter Typ) oder Diagnose eines anderen Tumors als BCC. Kommentar zur vollständigen Entfernung (R0 gegenüber R1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Basalzellkarzinoms (BCC)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Jahren nach der Operation
Innerhalb von 4 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, mäßig, ungünstig; von einem Privatarzt durchgeführt.
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach der Operation
12 und 48 Monate nach der Operation
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, zufriedenstellend, mäßig, ungünstig; durch den Patienten durchgeführt.
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach der Operation
12 und 48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Helmut Breuninger, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Kay Brantsch, M.D., Eberhard Karls University Tuebingen, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/2008BO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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