Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvrtnutí kotníku a kortikospinální excitabilita (ACE)

30. března 2017 aktualizováno: Beth Fisher, University of Southern California

Vliv intervence manuální terapie na kortikospinální excitabilitu u jedinců s postakutním výronem kotníku

Účelem této studie je určit změny v mozku spojené se zlepšením rozsahu pohybu kotníku po procedurách manuální terapie kotníku u jedinců s postakutními výrony kotníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzioterapeuti používají mnoho způsobů léčby kloubů, které se špatně pohybují. Jedna cesta trvá 1-2 sekundy. Jiný způsob může trvat až 1 minutu. Zdá se, že oba úseky fungují, ale nevíme jak. Některé změny v mozku a míše mohou způsobit, že se klouby po těchto úsecích stanou pružnějšími. Právě teď nemáme moc informací o tom, jak by to mohlo fungovat u lidí, kteří si poranili kotník. Tato studie zjistí, zda změny v mozku způsobují lepší flexibilitu hlezenního kloubu po různých druzích protažení. V této studii budou jedinci s určitým druhem podvrtnutí kotníku a omezenou flexibilitou hlezenního kloubu zařazeni do 1 ze 3 skupin. Subjekty si nebudou moci vybrat své skupiny. První skupina bude mít protažení kotníku, které trvá 1-2 sekundy. Druhá skupina bude mít úsek, který bude trvat 1 minutu. Třetí skupina bude mít nohu drženou bez jakéhokoli protahování. Použijeme stroj ke stimulaci mozku a míchy, abychom zjistili, jak tyto úseky ovlivňují mozek a míchu. Stroj vyšle magnetický signál do mozku a my pomocí elektrod na kůži změříme, kolik signálu projde do svalů nohou. Použijeme také 3 testy flexibility, abychom zjistili, jak dobře každý úsek fungoval. Jeden test spočívá v tom, že subjekt leží na břiše, a u ostatních se subjekt postaví. Před zahájením studie bude subjektům stimulován mozek. O hodinu později dostanou svůj mozek znovu stimulovaný. Po druhé stimulaci budou subjekty testovány svou flexibilitou a poté dostanou 1 ze 3 ošetření. Po ošetření dostanou subjekty poslední test mozkové stimulace a testy flexibility. Myslíme si, že subjekty, které se protáhnou rychle, budou mít lepší mozkovou funkci a flexibilitu než subjekty, které se protáhnou pomalu nebo neprotáhnou. Abychom otestovali náš nápad, porovnáme, jak si každá skupina vedla s testy mozkové stimulace a flexibility. Podíváme se také na vztah mezi funkcí mozku a flexibilitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Nástup výronu kotníku nejméně 2 týdny před zápisem
  • Schopnost měření chodidel a kotníků Skóre aktivity denního života menší nebo rovné 80 %
  • Dorzální flexe kotníku rozsah pohybu menší nebo rovný 5 stupňům

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální stav asistované chůze (např. použití hole nebo berlí)
  • Neschopnost přenést váhu postiženou končetinou bezprostředně po poranění v kombinaci s citlivostí až palpací mediálních a laterálních malleolárních zón, styloidním výběžkem 5. metatarzu a člunkové kosti
  • Pozitivní test prohlubní přední zásuvky nebo náklonu talaru
  • Objem postižené končetiny větší než 10 % nepostižené končetiny
  • Předchozí anamnéza vazivové nebo kostní rekonstrukční chirurgie na kotníku a noze
  • Současné poranění jiných kloubů dolních končetin
  • Zdravotní stavy, které slouží jako kontraindikace mobilizace/manipulace a transkraniální magnetické stimulace, jako je přítomnost kardiostimulátoru, kov v hlavě, těhotenství, neurologické poruchy, nedávné užívání stimulantů nebo léků, o nichž je známo, že snižují práh záchvatů, a osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká rychlost, nízká amplituda
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla. Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
Jiný: Vysoká rychlost, nízká amplituda
Tato skupina (n=9) dostane talokrurální trakční manipulaci. Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla. Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
Ostatní jména:
  • Manipulace
  • GPM-V
Aktivní komparátor: Pomalý, mobilizační úsek
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla. Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání odporu tkáně ošetřujícím terapeutem ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
Jiný: Pomalý, mobilizační úsek
Tato skupina (n=9) dostane talokrurální trakční mobilizaci. Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla. Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání tkáňového odporu ošetřujícím zkoušejícím ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
Ostatní jména:
  • Mobilizace
  • Artikulace
  • Trakce
Falešný srovnávač: Pasivní polohování
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jeden standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na plantárním povrchu chodidla, což je podobné umístění používané pro aktivní skupiny komparátorů. Ošetřující zkoušející bude udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu.
Jiný: Pasivní polohování
Tato skupina (n=9) obdrží zásah řízení manuální terapie. To se bude skládat ze stejné přípravy pacienta a lékaře na mobilizační/manipulační techniky. Jediný standardizovaný ošetřující zkoušející však bude jednoduše udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu charakteristickou pro intervenci přijatou dalšími 2 srovnávacími skupinami.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Pasivní rozsah pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kortikospinální motorická excitabilita (proměnné transkraniální magnetické stimulace)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Test dosahu dřepu na jedné noze
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Test flexibility kotníku (v leže na břiše)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Test pružnosti kotníku (stojící proti zdi)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Ředitel studie: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-08-00192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení