Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelverstuikingen en corticospinale prikkelbaarheid (ACE)

30 maart 2017 bijgewerkt door: Beth Fisher, University of Southern California

Effect van manuele therapie-interventie op corticospinale prikkelbaarheid bij personen met postacute enkelverstuikingen

Het doel van deze studie is om veranderingen in de hersenen vast te stellen die verband houden met verbetering van het bewegingsbereik van de enkel na manuele enkeltherapieprocedures bij personen met postacute enkelverstuikingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapeuten gebruiken veel manieren om gewrichten die niet goed bewegen te behandelen. Enkele reis duurt 1-2 seconden. Een andere manier kan tot 1 minuut duren. Beide stukken lijken te werken, maar we weten niet hoe. Bepaalde veranderingen in de hersenen en het ruggenmerg kunnen ervoor zorgen dat gewrichten na dit soort rekoefeningen flexibeler worden. Op dit moment hebben we niet veel informatie over hoe deze kunnen werken bij mensen die hun enkel hebben geblesseerd. Deze studie zal uitzoeken of veranderingen in de hersenen zorgen voor meer flexibiliteit in het enkelgewricht na verschillende soorten rekoefeningen. In dit onderzoek zullen proefpersonen met een bepaald soort enkelverstuiking en beperkte flexibiliteit van het enkelgewricht worden toegewezen aan 1 op de 3 groepen. Onderwerpen kunnen hun groepen niet kiezen. De eerste groep zal een enkelstrekking hebben die 1-2 seconden duurt. De tweede groep heeft een rekoefening van 1 minuut. Bij de derde groep wordt de voet vastgehouden zonder te strekken. We zullen een machine gebruiken om de hersenen en het ruggenmerg te stimuleren om erachter te komen hoe deze rekoefeningen de hersenen en het ruggenmerg beïnvloeden. Het apparaat stuurt een magnetisch signaal naar de hersenen en met elektroden op de huid meten we hoeveel signaal de beenspieren bereikt. We zullen ook 3 flexibiliteitstests gebruiken om erachter te komen hoe goed elk stuk werkte. Bij één test ligt de proefpersoon op zijn buik en bij de andere staat de proefpersoon rechtop. Om het onderzoek te starten, krijgen proefpersonen hun hersenen gestimuleerd. Een uur later krijgen ze dan hun hersenen weer geprikkeld. Na de tweede stimulatie wordt de lenigheid getest en krijgen ze 1 van de 3 behandelingen. Na de behandeling krijgen proefpersonen nog een laatste hersenstimulatietest en lenigheidstesten. We denken dat proefpersonen die snel worden uitgerekt, een betere hersenfunctie en flexibiliteit zullen hebben dan proefpersonen die langzaam of niet worden uitgerekt. Om ons idee te testen, zullen we vergelijken hoe elke groep het deed met de hersenstimulatie- en flexibiliteitstests. Ook kijken we naar de relatie tussen hersenfunctie en flexibiliteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Begin van enkelverstuiking minstens 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voet- en enkelvaardigheid Meet Activiteit van het dagelijks leven subschaalscore kleiner dan of gelijk aan 80%
  • Enkel dorsaalflexie bewegingsbereik kleiner dan of gelijk aan 5 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige status van geassisteerde ambulatie (bijvoorbeeld gebruik van stok of krukken)
  • Onvermogen om gewicht te dragen door de aangedane extremiteit direct na het letsel in combinatie met gevoeligheid bij palpatie van de mediale en laterale malleolaire zones, processus styloideus van het 5e middenvoetsbeentje en hoefkatrol
  • Positieve anterieure lade- of taluskantelingstest
  • Volume van het aangedane ledemaat groter dan 10% van het niet-aangedane ledemaat
  • Voorgeschiedenis van ligamentische of benige reconstructieve chirurgie aan de enkel en voet
  • Gelijktijdig letsel aan andere gewrichten van de onderste ledematen
  • Medische aandoeningen die contra-indicaties vormen voor mobilisatie/manipulatie en transcraniële magnetische stimulatie, zoals de aanwezigheid van een pacemaker, metaal in het hoofd, zwangerschap, neurologische aandoeningen, recent gebruik van stimulerende middelen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, en persoonlijke of familiegeschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rek met hoge snelheid en lage amplitude
Met de proefpersoon in een zittende positie op een behandeltafel en de onderste extremiteit van belang gestabiliseerd op de tafel met een riem, zal een enkele gestandaardiseerde behandelende onderzoeker de voet van de patiënt vastpakken met de thenar-eminenties op het voetzooloppervlak van de voet. Nadat de behandelende therapeut passieve dorsaalflexie van de enkel tot eindbereik heeft geïnduceerd, wordt een stoot parallel aan de lengteas van het onderbeen van de proefpersoon afgegeven.
Ander: Rek met hoge snelheid en lage amplitude
Deze groep (n=9) zal talocrurale tractiemanipulatie ondergaan. Met de proefpersoon in een zittende positie op een behandeltafel en de onderste extremiteit van belang gestabiliseerd op de tafel met een riem, zal een enkele gestandaardiseerde behandelende onderzoeker de voet van de patiënt vastpakken met de thenar-eminenties op het voetzooloppervlak van de voet. Nadat de behandelende therapeut passieve dorsaalflexie van de enkel tot eindbereik heeft geïnduceerd, wordt een stoot parallel aan de lengteas van het onderbeen van de proefpersoon afgegeven.
Andere namen:
  • Manipulatie
  • GPM-V
Actieve vergelijker: Langzaam, mobilisatie stretch
Met de proefpersoon in een zittende positie op een behandeltafel en de onderste extremiteit van belang gestabiliseerd op de tafel met een riem, zal een enkele gestandaardiseerde behandelende onderzoeker de voet van de patiënt vastpakken met de thenar-eminenties op het voetzooloppervlak van de voet. Er wordt tractie aan het talocrurale gewricht gegeven bij de tweede waarneming van weefselweerstand door de behandelende therapeut in 3 perioden van 30 seconden vasthouden, gescheiden door 10 seconden rust.
Ander: Langzaam, mobilisatie stretch
Deze groep (n=9) krijgt talocrurale tractiemobilisatie. Met de proefpersoon in een zittende positie op een behandeltafel en de onderste extremiteit van belang gestabiliseerd op de tafel met een riem, zal een enkele gestandaardiseerde behandelende onderzoeker de voet van de patiënt vastpakken met de thenar-eminenties op het voetzooloppervlak van de voet. Er wordt tractie aan het talocrurale gewricht gegeven bij de tweede waarneming van de weefselweerstand door de behandelende onderzoeker in 3 perioden van 30 seconden vasthouden, gescheiden door 10 seconden rust.
Andere namen:
  • Mobilisatie
  • Articulatie
  • Tractie
Sham-vergelijker: Passieve positionering
Met de proefpersoon in een zittende positie op een behandeltafel en de onderste extremiteit van belang gestabiliseerd op de tafel met een riem, zal een enkele gestandaardiseerde behandelend onderzoeker de voet van de patiënt vastpakken met de thenar-eminenties op het voetzooloppervlak, wat vergelijkbaar is met de positionering die wordt gebruikt voor de actieve comparatorgroepen. De behandelend onderzoeker zal de enkel passief blijven positioneren gedurende 1 diepe inademing en uitademing door de proefpersoon in plaats van een iatrogene kracht te induceren.
Ander: Passieve positionering
Deze groep (n=9) krijgt de manuele therapie controle-interventie. Dit zal bestaan ​​uit dezelfde voorbereiding van de patiënt en de clinicus voor de mobilisatie-/manipulatietechnieken. Een enkele gestandaardiseerde behandelende onderzoeker zal echter gewoon de passieve enkelpositie handhaven voor de duur van 1 diepe inademing en uitademing door de proefpersoon in plaats van een iatrogene kracht op te wekken die kenmerkend is voor de interventie ontvangen door de andere 2 vergelijkingsgroepen.
Andere namen:
  • Placebo
  • Passief bewegingsbereik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Corticospinale motorische prikkelbaarheid (transcraniële magnetische stimulatievariabelen)
Tijdsspanne: Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Single leg squat reach test
Tijdsspanne: Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Enkelflexibiliteitstest (liggend op de buik)
Tijdsspanne: Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Enkelflexibiliteitstest (tegen muur staan)
Tijdsspanne: Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting
Pre-interventie meting, 1 extra herhaalde pre-interventie meting, post-interventie meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Studie directeur: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS-08-00192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen