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Entorses de Tornozelo e Excitabilidade Corticospinal (ACE)

30 de março de 2017 atualizado por: Beth Fisher, University of Southern California

Efeito da intervenção da terapia manual na excitabilidade corticoespinal em indivíduos com entorses pós-agudas do tornozelo

O objetivo deste estudo é determinar as alterações no cérebro associadas à melhora na amplitude de movimento do tornozelo após procedimentos de terapia manual do tornozelo em indivíduos com entorses de tornozelo pós-agudas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fisioterapeutas usam muitas maneiras de tratar as articulações que não se movem bem. Uma maneira leva 1-2 segundos. Outra maneira pode levar até 1 minuto. Ambos os trechos parecem funcionar, mas não sabemos como. Certas alterações no cérebro e na medula espinhal podem fazer com que as articulações se tornem mais flexíveis após esses tipos de alongamentos. No momento, não temos muitas informações sobre como isso pode funcionar em pessoas que machucaram o tornozelo. Este estudo vai descobrir se mudanças no cérebro causam melhor flexibilidade na articulação do tornozelo após diferentes tipos de alongamentos. Neste estudo, indivíduos com um certo tipo de entorse de tornozelo e flexibilidade limitada da articulação do tornozelo serão divididos em 1 de 3 grupos. Os sujeitos não poderão escolher seus grupos. O primeiro grupo terá um alongamento do tornozelo que dura 1-2 segundos. O segundo grupo terá um alongamento de 1 minuto. O terceiro grupo terá o pé preso sem nenhum alongamento. Usaremos uma máquina para estimular o cérebro e a medula espinhal para descobrir como esses alongamentos afetam o cérebro e a medula espinhal. A máquina envia um sinal magnético para o cérebro e mediremos quanto sinal chega aos músculos das pernas usando eletrodos na pele. Também usaremos 3 testes de flexibilidade para descobrir como cada alongamento funcionou. Um teste é com o sujeito deitado de bruços e os outros são com o sujeito em pé. Para iniciar o estudo, os indivíduos terão seu cérebro estimulado. Eles então terão seu cérebro estimulado novamente uma hora depois. Após a segunda estimulação, os sujeitos terão sua flexibilidade testada e, em seguida, receberão 1 dos 3 tratamentos. Após o tratamento, os participantes farão um último teste de estimulação cerebral e testes de flexibilidade. Achamos que os sujeitos que fazem um alongamento rápido terão melhor função cerebral e flexibilidade do que os sujeitos que fazem alongamento lento ou nenhum alongamento. Para testar nossa ideia, vamos comparar como cada grupo se saiu nos testes de estimulação cerebral e flexibilidade. Também veremos a relação entre a função cerebral e a flexibilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Início da entorse de tornozelo pelo menos 2 semanas antes da inscrição
  • Atividade do Pé e Tornozelo Mede a pontuação da subescala da Atividade da Vida Diária menor ou igual a 80%
  • Amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo menor ou igual a 5 graus

Critério de exclusão:

  • Estado atual da deambulação assistida (por exemplo, uso de bengala ou muletas)
  • Incapacidade de suportar peso através da extremidade afetada imediatamente após a lesão combinada com sensibilidade à palpação das zonas maleolares medial e lateral, processo estiloide do 5º metatarso e navicular
  • Gaveta anterior positiva ou teste de covinha de inclinação talar
  • Volume do membro afetado maior que 10% do membro não afetado
  • História prévia de ligamento ou cirurgia reconstrutiva óssea no tornozelo e pé
  • Lesão concomitante de outras articulações dos membros inferiores
  • Condições médicas que servem como contra-indicações para mobilização/manipulação e estimulação magnética transcraniana, como presença de marca-passo, metal na cabeça, gravidez, distúrbios neurológicos, uso recente de estimulantes ou medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo e histórico pessoal ou familiar de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alongamento de alta velocidade e baixa amplitude
Com o sujeito sentado em uma mesa de tratamento e a extremidade inferior de interesse estabilizada na mesa com um cinto, um único investigador de tratamento padronizado agarrará o pé do interessado com as eminências tenares na superfície plantar do pé. Um impulso será aplicado paralelamente ao longo eixo da parte inferior da perna do sujeito após o terapeuta induzir a dorsiflexão passiva do tornozelo até o final da amplitude.
Outro: Alongamento de alta velocidade e baixa amplitude
Este grupo (n=9) receberá manipulação de tração talocrural. Com o sujeito sentado em uma mesa de tratamento e a extremidade inferior de interesse estabilizada na mesa com um cinto, um único investigador de tratamento padronizado agarrará o pé do interessado com as eminências tenares na superfície plantar do pé. Um impulso será aplicado paralelamente ao longo eixo da parte inferior da perna do sujeito após o terapeuta induzir a dorsiflexão passiva do tornozelo até o final da amplitude.
Outros nomes:
  • Manipulação
  • GPM-V
Comparador Ativo: Lento, alongamento de mobilização
Com o sujeito sentado em uma mesa de tratamento e a extremidade inferior de interesse estabilizada na mesa com um cinto, um único investigador de tratamento padronizado agarrará o pé do interessado com as eminências tenares na superfície plantar do pé. A tração será entregue à articulação talocrural na segunda percepção do terapeuta de resistência do tecido em 3 sessões de 30 segundos de espera, separadas por 10 segundos de descanso.
Outro: Lento, alongamento de mobilização
Este grupo (n=9) receberá mobilização de tração talocrural. Com o sujeito sentado em uma mesa de tratamento e a extremidade inferior de interesse estabilizada na mesa com um cinto, um único investigador de tratamento padronizado agarrará o pé do interessado com as eminências tenares na superfície plantar do pé. A tração será entregue à articulação talocrural na segunda percepção do investigador de tratamento da resistência do tecido em 3 sessões de 30 segundos de espera, separadas por 10 segundos de descanso.
Outros nomes:
  • Mobilização
  • Articulação
  • Tração
Comparador Falso: Posicionamento passivo
Com o sujeito sentado em uma mesa de tratamento e a extremidade inferior de interesse estabilizada na mesa com um cinto, um único investigador de tratamento padronizado agarrará o pé do interessado com as eminências tenares na superfície plantar do pé, que é semelhante ao o posicionamento usado para os grupos comparadores ativos. O investigador do tratamento manterá o posicionamento passivo do tornozelo durante 1 inspiração e expiração profundas pelo sujeito, em vez de induzir uma força iatrogênica.
Outro: Posicionamento Passivo
Este grupo (n=9) receberá a intervenção de controle da terapia manual. Isso consistirá na mesma preparação do paciente e do clínico para as técnicas de mobilização/manipulação. No entanto, um único investigador de tratamento padronizado simplesmente manterá o posicionamento passivo do tornozelo durante 1 inspiração e expiração profundas pelo sujeito, em vez de induzir uma força iatrogênica característica da intervenção recebida pelos outros 2 grupos de comparação.
Outros nomes:
  • Placebo
  • Amplitude passiva de movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Excitabilidade motora corticospinal (variáveis ​​de estimulação magnética transcraniana)
Prazo: Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Teste de alcance de agachamento unipodal
Prazo: Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Teste de flexibilidade do tornozelo (deitado de bruços)
Prazo: Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Teste de flexibilidade do tornozelo (em pé contra a parede)
Prazo: Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção
Medição pré-intervenção, 1 medição pré-intervenção repetida adicional, medição pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Diretor de estudo: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-08-00192

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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