- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00847769
Podvrtnutí kotníku a kortikospinální excitabilita (ACE)
30. března 2017 aktualizováno: Beth Fisher, University of Southern California
Vliv intervence manuální terapie na kortikospinální excitabilitu u jedinců s postakutním výronem kotníku
Účelem této studie je určit změny v mozku spojené se zlepšením rozsahu pohybu kotníku po procedurách manuální terapie kotníku u jedinců s postakutními výrony kotníku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fyzioterapeuti používají mnoho způsobů léčby kloubů, které se špatně pohybují.
Jedna cesta trvá 1-2 sekundy.
Jiný způsob může trvat až 1 minutu.
Zdá se, že oba úseky fungují, ale nevíme jak.
Některé změny v mozku a míše mohou způsobit, že se klouby po těchto úsecích stanou pružnějšími.
Právě teď nemáme moc informací o tom, jak by to mohlo fungovat u lidí, kteří si poranili kotník.
Tato studie zjistí, zda změny v mozku způsobují lepší flexibilitu hlezenního kloubu po různých druzích protažení.
V této studii budou jedinci s určitým druhem podvrtnutí kotníku a omezenou flexibilitou hlezenního kloubu zařazeni do 1 ze 3 skupin.
Subjekty si nebudou moci vybrat své skupiny.
První skupina bude mít protažení kotníku, které trvá 1-2 sekundy.
Druhá skupina bude mít úsek, který bude trvat 1 minutu.
Třetí skupina bude mít nohu drženou bez jakéhokoli protahování.
Použijeme stroj ke stimulaci mozku a míchy, abychom zjistili, jak tyto úseky ovlivňují mozek a míchu.
Stroj vyšle magnetický signál do mozku a my pomocí elektrod na kůži změříme, kolik signálu projde do svalů nohou.
Použijeme také 3 testy flexibility, abychom zjistili, jak dobře každý úsek fungoval.
Jeden test spočívá v tom, že subjekt leží na břiše, a u ostatních se subjekt postaví.
Před zahájením studie bude subjektům stimulován mozek.
O hodinu později dostanou svůj mozek znovu stimulovaný.
Po druhé stimulaci budou subjekty testovány svou flexibilitou a poté dostanou 1 ze 3 ošetření.
Po ošetření dostanou subjekty poslední test mozkové stimulace a testy flexibility.
Myslíme si, že subjekty, které se protáhnou rychle, budou mít lepší mozkovou funkci a flexibilitu než subjekty, které se protáhnou pomalu nebo neprotáhnou.
Abychom otestovali náš nápad, porovnáme, jak si každá skupina vedla s testy mozkové stimulace a flexibility.
Podíváme se také na vztah mezi funkcí mozku a flexibilitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Nástup výronu kotníku nejméně 2 týdny před zápisem
- Schopnost měření chodidel a kotníků Skóre aktivity denního života menší nebo rovné 80 %
- Dorzální flexe kotníku rozsah pohybu menší nebo rovný 5 stupňům
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav asistované chůze (např. použití hole nebo berlí)
- Neschopnost přenést váhu postiženou končetinou bezprostředně po poranění v kombinaci s citlivostí až palpací mediálních a laterálních malleolárních zón, styloidním výběžkem 5. metatarzu a člunkové kosti
- Pozitivní test prohlubní přední zásuvky nebo náklonu talaru
- Objem postižené končetiny větší než 10 % nepostižené končetiny
- Předchozí anamnéza vazivové nebo kostní rekonstrukční chirurgie na kotníku a noze
- Současné poranění jiných kloubů dolních končetin
- Zdravotní stavy, které slouží jako kontraindikace mobilizace/manipulace a transkraniální magnetické stimulace, jako je přítomnost kardiostimulátoru, kov v hlavě, těhotenství, neurologické poruchy, nedávné užívání stimulantů nebo léků, o nichž je známo, že snižují práh záchvatů, a osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoká rychlost, nízká amplituda
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
|
Tato skupina (n=9) dostane talokrurální trakční manipulaci.
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Poté, co ošetřující terapeut vyvolá pasivní dorzální flexi kotníku do koncového rozsahu, bude vyvíjen tah paralelně s dlouhou osou dolní končetiny subjektu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pomalý, mobilizační úsek
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání odporu tkáně ošetřujícím terapeutem ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
|
Tato skupina (n=9) dostane talokrurální trakční mobilizaci.
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jediný standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na povrchu chodidla.
Trakce bude aplikována do talokrurálního kloubu při druhém vnímání tkáňového odporu ošetřujícím zkoušejícím ve 3 cyklech 30sekundových držení, oddělených 10 sekundami odpočinku.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Pasivní polohování
Se subjektem v sedě na ošetřovacím stole a se zájmovou dolní končetinou stabilizovanou ke stolu pomocí opasku jeden standardizovaný ošetřující vyšetřovatel uchopí chodidlo zájemce s thenarovými eminencemi na plantárním povrchu chodidla, což je podobné umístění používané pro aktivní skupiny komparátorů.
Ošetřující zkoušející bude udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu.
|
Tato skupina (n=9) obdrží zásah řízení manuální terapie.
To se bude skládat ze stejné přípravy pacienta a lékaře na mobilizační/manipulační techniky.
Jediný standardizovaný ošetřující zkoušející však bude jednoduše udržovat pasivní polohu kotníku po dobu 1 hlubokého nádechu a výdechu subjektem spíše než indukovat iatrogenní sílu charakteristickou pro intervenci přijatou dalšími 2 srovnávacími skupinami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kortikospinální motorická excitabilita (proměnné transkraniální magnetické stimulace)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test dosahu dřepu na jedné noze
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Test flexibility kotníku (v leže na břiše)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Test pružnosti kotníku (stojící proti zdi)
Časové okno: Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Předintervenční měření, 1 dodatečné opakované předintervenční měření, pointervenční měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
- Ředitel studie: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher BE, Piraino A, Lee YY, Smith JA, Johnson S, Davenport TE, Kulig K. The Effect of Velocity of Joint Mobilization on Corticospinal Excitability in Individuals With a History of Ankle Sprain. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Jul;46(7):562-70. doi: 10.2519/jospt.2016.6602. Epub 2016 Jun 6.
- Fisher BE, Davenport TE, Kulig K, Wu AD. Identification of potential neuromotor mechanisms of manual therapy in patients with musculoskeletal disablement: rationale and description of a clinical trial. BMC Neurol. 2009 May 21;9:20. doi: 10.1186/1471-2377-9-20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-08-00192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká rychlost, nízká amplituda
-
University of the PacificUniversity of Southern California; American Physical Therapy AssociationPozastaveno
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno