Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skręcenie stawu skokowego i pobudliwość korowo-rdzeniowa (ACE)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Beth Fisher, University of Southern California

Wpływ interwencji terapii manualnej na pobudliwość korowo-rdzeniową u osób po ostrym skręceniu stawu skokowego

Celem pracy jest określenie zmian w mózgu związanych z poprawą zakresu ruchu stawu skokowego po zabiegach terapii manualnej stawu skokowego u osób po ostrym skręceniu stawu skokowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fizjoterapeuci stosują wiele sposobów leczenia stawów, które nie poruszają się dobrze. W jedną stronę zajmuje 1-2 sekundy. Inny sposób może zająć do 1 minuty. Wydaje się, że oba odcinki działają, ale nie wiemy jak. Pewne zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym mogą powodować, że stawy stają się bardziej elastyczne po tego rodzaju rozciągnięciach. W tej chwili nie mamy zbyt wielu informacji na temat tego, jak mogą one działać u osób, które doznały urazu kostki. To badanie dowie się, czy zmiany w mózgu powodują lepszą elastyczność stawu skokowego po różnych rodzajach rozciągania. W tym badaniu osoby z pewnym rodzajem skręceń stawu skokowego i ograniczoną elastycznością stawu skokowego zostaną przydzielone do 1 z 3 grup. Badani nie będą mogli wybierać swoich grup. Pierwsza grupa będzie miała rozciąganie kostki, które trwa 1-2 sekundy. Druga grupa będzie miała odcinek trwający 1 minutę. Trzecia grupa trzyma stopę bez rozciągania. Użyjemy maszyny do stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego, aby dowiedzieć się, jak te rozciągnięcia wpływają na mózg i rdzeń kręgowy. Maszyna wysyła sygnał magnetyczny do mózgu, a my za pomocą elektrod na skórze zmierzymy, ile sygnału dociera do mięśni nóg. Użyjemy również 3 testów elastyczności, aby dowiedzieć się, jak dobrze zadziałało każde rozciągnięcie. Jeden test dotyczy osoby leżącej na brzuchu, a pozostałe osoby stojącej. Aby rozpocząć badanie, badani otrzymują stymulację mózgu. Godzinę później ponownie pobudzą swój mózg. Po drugiej stymulacji badani zostaną poddani badaniu elastyczności, a następnie otrzymają 1 z 3 zabiegów. Po zabiegu badani zostaną poddani ostatniej próbie stymulacji mózgu oraz badaniom elastyczności. Uważamy, że osoby, które rozciągają się szybko, będą miały lepszą funkcję mózgu i elastyczność niż osoby, które rozciągają się powoli lub nie rozciągają się wcale. Aby przetestować nasz pomysł, porównamy, jak każda grupa poradziła sobie ze stymulacją mózgu i testami elastyczności. Przyjrzymy się również związkowi między funkcją mózgu a elastycznością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Początek skręcenia stawu skokowego co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Wynik podskali zdolności stóp i kostek do pomiaru aktywności życia codziennego jest mniejszy lub równy 80%
  • Zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego mniejszy lub równy 5 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny stan wspomagania poruszania się (np. korzystanie z laski lub kul)
  • Niezdolność do przenoszenia ciężaru przez zajętą ​​kończynę bezpośrednio po urazie połączona z tkliwością przy palpacji przyśrodkowej i bocznej strefy kostki, wyrostka rylcowatego V kości śródstopia i kości łódkowatej
  • Pozytywny test przedniej szuflady lub dołeczka nachylenia kości skokowej
  • Objętość chorej kończyny większa niż 10% zdrowej kończyny
  • Wcześniejsza historia chirurgii rekonstrukcyjnej więzadeł lub kości w kostce i stopie
  • Jednoczesny uraz innych stawów kończyn dolnych
  • Stany medyczne, które stanowią przeciwwskazania do mobilizacji/manipulacji i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takie jak obecność rozrusznika serca, metal w głowie, ciąża, zaburzenia neurologiczne, niedawne stosowanie stymulantów lub leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, oraz osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka prędkość, niska amplituda rozciągania
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy. Pchnięcie zostanie wykonane równolegle do długiej osi podudzia pacjenta po tym, jak terapeuta prowadzący wykona bierne zgięcie grzbietowe kostki do końcowego zakresu.
Inny: Wysoka prędkość, niska amplituda rozciągania
Ta grupa (n=9) otrzyma manipulację trakcją skokowo-goleniową. Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy. Pchnięcie zostanie wykonane równolegle do długiej osi podudzia pacjenta po tym, jak terapeuta prowadzący wykona bierne zgięcie grzbietowe kostki do końcowego zakresu.
Inne nazwy:
  • Manipulacja
  • GPM-V
Aktywny komparator: Powolny odcinek mobilizacyjny
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy. Trakcja zostanie dostarczona do stawu skokowo-goleniowego po drugim wyczuciu przez terapeutę oporu tkanki w 3 seriach 30-sekundowych przytrzymań, rozdzielonych 10-sekundowymi przerwami.
Inny: Powolny odcinek mobilizacyjny
Ta grupa (n=9) otrzyma mobilizację trakcji skokowo-goleniowej. Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego z wyniosłościami kłębu na powierzchni podeszwowej stopy. Trakcja zostanie dostarczona do stawu skokowo-goleniowego po drugim wyczuciu przez badacza oporu tkanki w 3 seriach 30-sekundowych przytrzymań, rozdzielonych 10-sekundowymi przerwami.
Inne nazwy:
  • Mobilizacja
  • Artykulacja
  • Trakcja
Pozorny komparator: Pozycjonowanie pasywne
Z pacjentem w pozycji siedzącej na stole zabiegowym i kończyną dolną będącą przedmiotem zainteresowania ustabilizowaną do stołu za pomocą pasa, pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący uchwyci stopę zainteresowanego wraz z kłębowymi wyniosłościami na powierzchni podeszwowej stopy, co jest podobne do pozycjonowanie stosowane dla aktywnych grup porównawczych. Prowadzący badanie będzie raczej utrzymywał bierną pozycję kostki przez 1 głęboki wdech i wydech przez badanego, zamiast indukować siłę jatrogenną.
Inny: Pozycjonowanie pasywne
Ta grupa (n=9) otrzyma interwencję kontrolną terapii manualnej. Będzie to polegało na tym samym przygotowaniu pacjenta i klinicysty do technik mobilizacji/manipulacji. Jednak pojedynczy wystandaryzowany badacz prowadzący po prostu utrzyma bierną pozycję kostki przez 1 głęboki wdech i wydech przez badanego, zamiast indukować siłę jatrogenną charakterystyczną dla interwencji otrzymanej przez pozostałe 2 grupy porównawcze.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pasywny zakres ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobudliwość motoryczna korowo-rdzeniowa (zmienne przezczaszkowej stymulacji magnetycznej)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test zasięgu przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Test elastyczności stawu skokowego (leżenie na brzuchu)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Test elastyczności stawu skokowego (stojąc przy ścianie)
Ramy czasowe: Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny
Pomiar przedinterwencyjny, dodatkowo 1 powtórny pomiar przedinterwencyjny, pomiar pointerwencyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-08-00192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami