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Distorsioni della caviglia ed eccitabilità corticospinale (ACE)

30 marzo 2017 aggiornato da: Beth Fisher, University of Southern California

Effetto dell'intervento di terapia manuale sull'eccitabilità corticospinale in individui con distorsioni della caviglia post-acute

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nel cervello associati al miglioramento del range di movimento della caviglia in seguito a procedure di terapia manuale della caviglia in individui con distorsioni post-acute della caviglia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fisioterapisti usano molti modi per trattare le articolazioni che non si muovono bene. Un modo richiede 1-2 secondi. Un altro modo può richiedere fino a 1 minuto. Entrambi i tratti sembrano funzionare, ma non sappiamo come. Alcuni cambiamenti nel cervello e nel midollo spinale possono far sì che le articolazioni diventino più flessibili dopo questo tipo di allungamenti. Al momento, non abbiamo molte informazioni su come questi potrebbero funzionare nelle persone che si sono infortunate alla caviglia. Questo studio scoprirà se i cambiamenti nel cervello causano una migliore flessibilità nell'articolazione della caviglia dopo diversi tipi di allungamenti. In questo studio, i soggetti con un certo tipo di distorsioni della caviglia e flessibilità articolare della caviglia limitata verranno assegnati a 1 su 3 gruppi. I soggetti non potranno scegliere i loro gruppi. Il primo gruppo avrà un allungamento della caviglia che dura 1-2 secondi. Il secondo gruppo farà un allungamento che durerà 1 minuto. Il terzo gruppo terrà il piede trattenuto senza alcun allungamento. Useremo una macchina per stimolare il cervello e il midollo spinale per scoprire come questi allungamenti influenzano il cervello e il midollo spinale. La macchina invia un segnale magnetico al cervello e misureremo la quantità di segnale che arriva ai muscoli delle gambe usando degli elettrodi sulla pelle. Useremo anche 3 test di flessibilità per scoprire quanto bene ha funzionato ogni allungamento. Un test è con il soggetto sdraiato a pancia in giù e gli altri sono con il soggetto in piedi. Per iniziare lo studio, ai soggetti verrà stimolato il cervello. Quindi riceveranno di nuovo il cervello stimolato un'ora dopo. Dopo la seconda stimolazione, ai soggetti verrà testata la loro flessibilità e quindi riceveranno 1 dei 3 trattamenti. Dopo il trattamento, i soggetti riceveranno un ultimo test di stimolazione cerebrale e test di flessibilità. Pensiamo che i soggetti che ottengono un allungamento veloce avranno una migliore funzione cerebrale e flessibilità rispetto ai soggetti che ottengono l'allungamento lento o nessun allungamento. Per testare la nostra idea, confronteremo come ogni gruppo ha fatto con la stimolazione cerebrale e i test di flessibilità. Vedremo anche la relazione tra funzione cerebrale e flessibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Insorgenza di distorsione alla caviglia almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia Punteggio della sottoscala dell'attività della vita quotidiana inferiore o uguale all'80%
  • Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia inferiore o uguale a 5 gradi

Criteri di esclusione:

  • Stato attuale della deambulazione assistita (p. es., uso di bastone o stampelle)
  • Incapacità di sopportare il peso attraverso l'estremità colpita immediatamente dopo la lesione unita a dolorabilità alla palpazione delle zone malleolari mediale e laterale, processo stiloideo del 5° metatarso e navicolare
  • Positivo test del cassetto anteriore o fossetta dell'inclinazione dell'astragalo
  • Volume dell'arto colpito maggiore del 10% dell'arto sano
  • Storia precedente di legamento o chirurgia ricostruttiva ossea alla caviglia e al piede
  • Lesioni concomitanti ad altre articolazioni degli arti inferiori
  • Condizioni mediche che fungono da controindicazioni alla mobilizzazione/manipolazione e alla stimolazione magnetica transcranica, come presenza di pacemaker, metallo nella testa, gravidanza, disturbi neurologici, uso recente di stimolanti o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva e anamnesi personale o familiare di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allungamento ad alta velocità e bassa ampiezza
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede. Una spinta verrà erogata parallelamente all'asse lungo della parte inferiore della gamba del soggetto dopo che il terapista curante induce la dorsiflessione passiva della caviglia a fine corsa.
Altro: Allungamento ad alta velocità e bassa ampiezza
Questo gruppo (n=9) riceverà la manipolazione della trazione talocrurale. Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede. Una spinta verrà erogata parallelamente all'asse lungo della parte inferiore della gamba del soggetto dopo che il terapista curante induce la dorsiflessione passiva della caviglia a fine corsa.
Altri nomi:
  • Manipolazione
  • GPM-V
Comparatore attivo: Allungamento lento e di mobilizzazione
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede. La trazione verrà erogata all'articolazione talocrurale alla seconda percezione della resistenza del tessuto da parte del terapista curante in 3 periodi di 30 secondi di prese, separati da 10 secondi di riposo.
Altro: Allungamento lento e di mobilizzazione
Questo gruppo (n=9) riceverà la mobilizzazione della trazione talocrurale. Con il soggetto in posizione seduta su un lettino da trattamento e l'estremità inferiore interessata stabilizzata al lettino con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede. La trazione verrà erogata all'articolazione talocrurale alla seconda percezione della resistenza tissutale da parte dell'investigatore curante in 3 periodi di 30 secondi, separati da 10 secondi di riposo.
Altri nomi:
  • Mobilitazione
  • Articolazione
  • Trazione
Comparatore fittizio: Posizionamento passivo
Con il soggetto in posizione seduta su un lettino e l'estremità inferiore dell'interesse stabilizzata al tavolo con una cintura, un singolo investigatore trattante standardizzato afferrerà il piede dell'interessato con le eminenze tenar sulla superficie plantare del piede, che è simile a il posizionamento utilizzato per i gruppi comparatori attivi. L'investigatore curante manterrà il posizionamento passivo della caviglia per la durata di 1 profonda inspirazione ed espirazione da parte del soggetto piuttosto che indurre una forza iatrogena.
Altro: Posizionamento passivo
Questo gruppo (n=9) riceverà l'intervento di controllo della terapia manuale. Ciò consisterà nella stessa preparazione del paziente e del medico per le tecniche di mobilizzazione/manipolazione. Tuttavia, un singolo investigatore di trattamento standardizzato manterrà semplicemente il posizionamento passivo della caviglia per la durata di 1 inspirazione ed espirazione profonda da parte del soggetto piuttosto che indurre una forza iatrogena caratteristica dell'intervento ricevuto dagli altri 2 gruppi di confronto.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Gamma di movimento passiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eccitabilità motoria corticospinale (variabili di stimolazione magnetica transcranica)
Lasso di tempo: Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di portata dello squat su una gamba sola
Lasso di tempo: Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Test di flessibilità della caviglia (sdraiato sullo stomaco)
Lasso di tempo: Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Test di flessibilità della caviglia (in piedi contro il muro)
Lasso di tempo: Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento
Misurazione pre-intervento, 1 ulteriore misurazione pre-intervento ripetuta, misurazione post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Direttore dello studio: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-08-00192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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