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Esguinces de tobillo y excitabilidad corticoespinal (ACE)

30 de marzo de 2017 actualizado por: Beth Fisher, University of Southern California

Efecto de la intervención de terapia manual sobre la excitabilidad corticoespinal en individuos con esguinces de tobillo posagudo

El propósito de este estudio es determinar los cambios en el cerebro asociados con la mejora en el rango de movimiento del tobillo después de los procedimientos de terapia manual del tobillo en personas con esguinces de tobillo post-agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los fisioterapeutas usan muchas formas de tratar las articulaciones que no se mueven bien. Una forma toma 1-2 segundos. Otra forma puede tomar hasta 1 minuto. Ambos tramos parecen funcionar, pero no sabemos cómo. Ciertos cambios en el cerebro y la médula espinal pueden hacer que las articulaciones se vuelvan más flexibles después de este tipo de estiramientos. En este momento, no tenemos mucha información sobre cómo podrían funcionar en personas que se lesionaron el tobillo. Este estudio descubrirá si los cambios en el cerebro provocan una mayor flexibilidad en la articulación del tobillo después de diferentes tipos de estiramientos. En este estudio, los sujetos con cierto tipo de esguince de tobillo y flexibilidad limitada de la articulación del tobillo se asignarán a 1 de 3 grupos. Los sujetos no podrán elegir sus grupos. El primer grupo tendrá un estiramiento de tobillo que dura 1-2 segundos. El segundo grupo tendrá un tramo de 1 minuto de duración. Al tercer grupo se le sujetará el pie sin estirarlo. Usaremos una máquina para estimular el cerebro y la médula espinal para averiguar cómo estos estiramientos afectan el cerebro y la médula espinal. La máquina envía una señal magnética al cerebro y mediremos cuánta señal llega a los músculos de las piernas usando electrodos en la piel. También usaremos 3 pruebas de flexibilidad para averiguar qué tan bien funcionó cada estiramiento. Una prueba es con el sujeto acostado boca abajo y las otras con el sujeto de pie. Para comenzar el estudio, se estimulará el cerebro de los sujetos. Luego, volverán a estimular su cerebro una hora más tarde. Después de la segunda estimulación, se evaluará la flexibilidad de los sujetos y luego recibirán 1 de los 3 tratamientos. Después del tratamiento, los sujetos recibirán una última prueba de estimulación cerebral y pruebas de flexibilidad. Creemos que los sujetos que se estiran rápidamente tendrán una mejor función cerebral y flexibilidad que los sujetos que se estiran lentamente o no se estiran. Para probar nuestra idea, compararemos cómo le fue a cada grupo con las pruebas de estimulación cerebral y flexibilidad. También veremos la relación entre la función cerebral y la flexibilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Aparición de esguince de tobillo al menos 2 semanas antes de la inscripción
  • Puntaje de la subescala de actividad de la vida diaria de la medida de habilidad de pie y tobillo inferior o igual al 80 %
  • Rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo menor o igual a 5 grados

Criterio de exclusión:

  • Estado actual de la deambulación asistida (p. ej., uso de bastón o muletas)
  • Incapacidad para soportar peso a través de la extremidad afectada inmediatamente después de la lesión combinada con sensibilidad a la palpación de las zonas maleolar medial y lateral, proceso estiloides del quinto metatarsiano y escafoides
  • Cajón anterior positivo o prueba del hoyuelo de inclinación del astrágalo
  • Volumen del miembro afectado superior al 10% del miembro no afectado
  • Antecedentes de cirugía reconstructiva ósea o de ligamentos en el tobillo y el pie.
  • Lesión concomitante en otras articulaciones de las extremidades inferiores
  • Condiciones médicas que sirven como contraindicaciones para la movilización/manipulación y la estimulación magnética transcraneal, como la presencia de marcapasos, metal en la cabeza, embarazo, trastornos neurológicos, uso reciente de estimulantes o medicamentos que reducen el umbral de convulsiones y antecedentes personales o familiares de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estiramiento de alta velocidad y baja amplitud
Con el sujeto sentado en una mesa de tratamiento y la extremidad inferior de interés estabilizada en la mesa con un cinturón, un único investigador tratante estandarizado agarrará el pie del interesado con las eminencias tenares en la superficie plantar del pie. Se entregará un empuje paralelo al eje largo de la parte inferior de la pierna del sujeto después de que el terapeuta tratante induzca la dorsiflexión pasiva del tobillo hasta el final del rango.
Otro: Estiramiento de alta velocidad y baja amplitud
Este grupo (n=9) recibirá manipulación de tracción talocrural. Con el sujeto sentado en una mesa de tratamiento y la extremidad inferior de interés estabilizada en la mesa con un cinturón, un único investigador tratante estandarizado agarrará el pie del interesado con las eminencias tenares en la superficie plantar del pie. Se entregará un empuje paralelo al eje largo de la parte inferior de la pierna del sujeto después de que el terapeuta tratante induzca la dorsiflexión pasiva del tobillo hasta el final del rango.
Otros nombres:
  • Manipulación
  • GPM-V
Comparador activo: Estiramiento lento de movilización
Con el sujeto sentado en una mesa de tratamiento y la extremidad inferior de interés estabilizada en la mesa con un cinturón, un único investigador tratante estandarizado agarrará el pie del interesado con las eminencias tenares en la superficie plantar del pie. La tracción se administrará a la articulación talocrural en la segunda percepción de resistencia del tejido por parte del terapeuta tratante en 3 turnos de 30 segundos, separados por 10 segundos de descanso.
Otro: Estiramiento lento de movilización
Este grupo (n=9) recibirá movilización de tracción talocrural. Con el sujeto sentado en una mesa de tratamiento y la extremidad inferior de interés estabilizada en la mesa con un cinturón, un único investigador tratante estandarizado agarrará el pie del interesado con las eminencias tenares en la superficie plantar del pie. La tracción se administrará a la articulación talocrural en la segunda percepción de resistencia del tejido por parte del investigador tratante en 3 tandas de 30 segundos, separadas por 10 segundos de descanso.
Otros nombres:
  • Movilización
  • Articulación
  • Tracción
Comparador falso: Posicionamiento pasivo
Con el sujeto sentado en una mesa de tratamiento y la extremidad inferior de interés estabilizada en la mesa con un cinturón, un único investigador de tratamiento estandarizado agarrará el pie del interesado con las eminencias tenares en la superficie plantar del pie, que es similar a el posicionamiento utilizado para los grupos de comparación activos. El investigador tratante mantendrá una posición pasiva del tobillo durante 1 inhalación y exhalación profundas por parte del sujeto en lugar de inducir una fuerza iatrogénica.
Otro: Posicionamiento Pasivo
Este grupo (n=9) recibirá la intervención de control de terapia manual. Esto consistirá en la misma preparación del paciente y del médico para las técnicas de movilización/manipulación. Sin embargo, un solo investigador tratante estandarizado simplemente mantendrá la posición pasiva del tobillo durante 1 inhalación y exhalación profundas por parte del sujeto en lugar de inducir una fuerza iatrogénica característica de la intervención recibida por los otros 2 grupos de comparación.
Otros nombres:
  • Placebo
  • Rango de movimiento pasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excitabilidad motora corticoespinal (variables de estimulación magnética transcraneal)
Periodo de tiempo: Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de alcance en sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Prueba de flexibilidad del tobillo (acostado boca abajo)
Periodo de tiempo: Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Prueba de flexibilidad del tobillo (de pie contra la pared)
Periodo de tiempo: Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención
Medición previa a la intervención, 1 medición adicional repetida previa a la intervención, medición posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Director de estudio: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-08-00192

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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