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Entorses de la cheville et excitabilité corticospinale (ACE)

30 mars 2017 mis à jour par: Beth Fisher, University of Southern California

Effet de l'intervention de thérapie manuelle sur l'excitabilité corticospinale chez les personnes souffrant d'entorses post-aiguës de la cheville

Le but de cette étude est de déterminer les changements dans le cerveau associés à l'amélioration de l'amplitude des mouvements de la cheville après les procédures de thérapie manuelle de la cheville chez les personnes souffrant d'entorses post-aiguës de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les physiothérapeutes utilisent de nombreuses façons de traiter les articulations qui ne bougent pas bien. Un aller simple prend 1 à 2 secondes. Une autre méthode peut prendre jusqu'à 1 minute. Les deux tronçons semblent fonctionner, mais nous ne savons pas comment. Certains changements dans le cerveau et la moelle épinière peuvent rendre les articulations plus souples après ces types d'étirements. À l'heure actuelle, nous n'avons pas beaucoup d'informations sur la façon dont ceux-ci pourraient fonctionner chez les personnes qui se sont blessées à la cheville. Cette étude déterminera si des changements dans le cerveau entraînent une meilleure flexibilité de l'articulation de la cheville après différents types d'étirements. Dans cette étude, les sujets présentant un certain type d'entorse de la cheville et une flexibilité limitée de l'articulation de la cheville seront affectés à 1 groupe sur 3. Les sujets ne pourront pas choisir leurs groupes. Le premier groupe aura un étirement de la cheville qui dure 1-2 secondes. Le deuxième groupe aura un tronçon qui durera 1 minute. Le troisième groupe aura le pied tenu sans aucun étirement. Nous utiliserons une machine pour stimuler le cerveau et la moelle épinière afin de découvrir comment ces étirements affectent le cerveau et la moelle épinière. La machine envoie un signal magnétique au cerveau, et nous mesurerons la quantité de signal qui parvient aux muscles des jambes à l'aide d'électrodes sur la peau. Nous utiliserons également 3 tests de flexibilité pour savoir si chaque étirement a bien fonctionné. Un test est avec le sujet couché sur le ventre, et les autres sont avec le sujet debout. Pour commencer l'étude, les sujets auront leur cerveau stimulé. Ils obtiendront ensuite une nouvelle stimulation cérébrale une heure plus tard. Après la deuxième stimulation, les sujets verront leur flexibilité testée puis recevront 1 des 3 traitements. Après le traitement, les sujets subiront un dernier test de stimulation cérébrale et des tests de flexibilité. Nous pensons que les sujets qui s'étirent rapidement auront une meilleure fonction cérébrale et une meilleure flexibilité que les sujets qui s'étirent lentement ou pas d'étirement. Pour tester notre idée, nous allons comparer les performances de chaque groupe avec les tests de stimulation cérébrale et de flexibilité. Nous examinerons également la relation entre la fonction cérébrale et la flexibilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Début d'entorse de la cheville au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Mesure de la capacité du pied et de la cheville Score de la sous-échelle de l'activité de la vie quotidienne inférieur ou égal à 80 %
  • Amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville inférieure ou égale à 5 degrés

Critère d'exclusion:

  • État actuel de la marche assistée (p. ex., utilisation d'une canne ou de béquilles)
  • Incapacité à porter du poids à travers l'extrémité affectée immédiatement après la blessure associée à une sensibilité à la palpation des zones malléolaires médiale et latérale, du processus styloïde du 5e métatarsien et du naviculaire
  • Test positif du tiroir antérieur ou de la fossette d'inclinaison du talus
  • Volume du membre atteint supérieur à 10 % du membre non atteint
  • Antécédents de chirurgie réparatrice ligamentaire ou osseuse de la cheville et du pied
  • Blessure concomitante à d'autres articulations des membres inférieurs
  • Conditions médicales qui servent de contre-indications à la mobilisation/manipulation et à la stimulation magnétique transcrânienne, telles que la présence d'un stimulateur cardiaque, de métal dans la tête, la grossesse, les troubles neurologiques, l'utilisation récente de stimulants ou de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène et les antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étirement à haute vitesse et faible amplitude
Avec le sujet en position assise sur une table de traitement et l'extrémité inférieure d'intérêt stabilisée à la table avec une ceinture, un seul enquêteur traitant standardisé saisira le pied de l'intéressé avec les éminences thénar sur la surface plantaire du pied. Une poussée sera délivrée parallèlement à l'axe longitudinal de la jambe inférieure du sujet après que le thérapeute traitant aura induit une dorsiflexion passive de la cheville jusqu'à la fin de la course.
Autre: Étirement à haute vitesse et faible amplitude
Ce groupe (n=9) recevra une manipulation de traction talocrurale. Avec le sujet en position assise sur une table de traitement et l'extrémité inférieure d'intérêt stabilisée à la table avec une ceinture, un seul enquêteur traitant standardisé saisira le pied de l'intéressé avec les éminences thénar sur la surface plantaire du pied. Une poussée sera délivrée parallèlement à l'axe longitudinal de la jambe inférieure du sujet après que le thérapeute traitant aura induit une dorsiflexion passive de la cheville jusqu'à la fin de la course.
Autres noms:
  • Manipulation
  • GPM-V
Comparateur actif: Étirement lent de mobilisation
Avec le sujet en position assise sur une table de traitement et l'extrémité inférieure d'intérêt stabilisée à la table avec une ceinture, un seul enquêteur traitant standardisé saisira le pied de l'intéressé avec les éminences thénar sur la surface plantaire du pied. La traction sera délivrée à l'articulation talocrurale lors de la deuxième perception de la résistance tissulaire par le thérapeute traitant en 3 épisodes de prises de 30 secondes, séparés par 10 secondes de repos.
Autre: Étirement lent de mobilisation
Ce groupe (n=9) recevra une mobilisation de traction talocrurale. Avec le sujet en position assise sur une table de traitement et l'extrémité inférieure d'intérêt stabilisée à la table avec une ceinture, un seul enquêteur traitant standardisé saisira le pied de l'intéressé avec les éminences thénar sur la surface plantaire du pied. La traction sera délivrée à l'articulation talocrurale lors de la deuxième perception de la résistance tissulaire par l'investigateur traitant en 3 périodes de maintien de 30 secondes, séparées par 10 secondes de repos.
Autres noms:
  • La mobilisation
  • Articulation
  • Traction
Comparateur factice: Positionnement passif
Avec le sujet en position assise sur une table de traitement et l'extrémité inférieure d'intérêt stabilisée à la table avec une ceinture, un seul enquêteur traitant standardisé saisira le pied de l'intéressé avec les éminences thénar sur la surface plantaire du pied, ce qui est similaire à le positionnement utilisé pour les groupes comparateurs actifs. L'investigateur traitant maintiendra le positionnement passif de la cheville pendant la durée d'une inspiration et d'une expiration profondes par le sujet plutôt que d'induire une force iatrogène.
Autre: Positionnement passif
Ce groupe (n = 9) recevra l'intervention de contrôle de la thérapie manuelle. Cela consistera en la même préparation du patient et du clinicien aux techniques de mobilisation/manipulation. Cependant, un seul chercheur traitant standardisé maintiendra simplement le positionnement passif de la cheville pendant la durée d'une inspiration et d'une expiration profondes par le sujet plutôt que d'induire une force iatrogène caractéristique de l'intervention reçue par les 2 autres groupes de comparaison.
Autres noms:
  • Placebo
  • Gamme de mouvement passive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Excitabilité motrice corticospinale (variables de stimulation magnétique transcrânienne)
Délai: Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Test de portée de squat à une jambe
Délai: Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Test de flexibilité de la cheville (couché sur le ventre)
Délai: Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Test de flexibilité de la cheville (debout contre le mur)
Délai: Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention
Mesure pré-intervention, 1 mesure pré-intervention répétée supplémentaire, mesure post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Physical Therapy Association
University of the Pacific

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Beth E Fisher, PhD, PT, University of Southern California
  • Directeur d'études: Todd E Davenport, DPT, OCS, University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-08-00192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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