Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika testovacích a referenčních formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním

2. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky testovací formulace AZD0837 s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s referenční formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním po opakovaném dávkování u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek testovacích a referenčních formulací AZD0837 s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků nalačno i po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt ve věku od 18 do 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 30 kg/m2 včetně
  • Tělesná hmotnost 50 až 100 kg včetně
  • Ženy musí být buď postmenopauzální, trvale sterilizované, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test před užitím studijního léku a používat spolehlivou formu antikoncepce před a během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění (včetně probíhajícího onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze), trauma nebo chirurgické zákroky od 2 týdnů před návštěvou před vstupem do prvního podání zkoumaného přípravku
  • Klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledku analýzy moči, včetně pozitivního výsledku screeningových testů na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo pozitivní výsledek F-Hb před vstupem
  • Poruchy krvácení v anamnéze (včetně rozsáhlého menstruačního krvácení) nebo trombotické poruchy
  • Klinicky významná anamnéza, podle posouzení zkoušejícího, včetně psychiatrických poruch nebo závažných alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAB
AZD0837 test- (v relaci 1) a referenční- (v relaci 2) formulace s vydatnou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: HBA
AZD0837 referenční- (v relaci 1) a testovací- (v relaci 2) formulace s vydatnou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: LABORATOŘ
AZD0837 test- (v relaci 1) a referenční- (v relaci 2) formulace s lehkou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Experimentální: LBA
AZD0837 referenční- (v relaci 1) a testovací- (v relaci 2) formulace s lehkou snídaní
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, testovací formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů
Lék: AZD0837
Tablety s prodlouženým uvolňováním, referenční formulace. 2 tablety podávané ráno po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku AZD0837 a aktivního metabolitu AR-H067637XX pro testovací formulaci s prodlouženým uvolňováním AZD0837 ve srovnání s referenční formulací ER.
Časové okno: Intenzivní odběr vzorků PK během 5 předem definovaných dnů studie pro profilování PK. Ve 2 dnech studie budou mít subjekty snídani před užitím zkoumaného produktu.
Intenzivní odběr vzorků PK během 5 předem definovaných dnů studie pro profilování PK. Ve 2 dnech studie budou mít subjekty snídani před užitím zkoumaného produktu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení PK přechodného metabolitu AR-H069927XX
Časové okno: Protože metbolit bude vyhodnocen ze vzorků AZD0837, časový rámec je stejný jako výše.
Protože metbolit bude vyhodnocen ze vzorků AZD0837, časový rámec je stejný jako výše.
Bezpečnostní proměnné (EKG, puls, krevní tlak, bezpečnostní laboratoř, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky)
Časové okno: EKG a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Puls a krevní tlak před dávkou 1 a každý den 2 hodiny po dávce. Nežádoucí účinky shromážděné během celé studie. Bezpečnostní laboratoř v několika časových bodech, ale APTT bude kontrolován 4 hodiny po dávce v den 1.
EKG a fyzikální vyšetření na začátku a na konci studie. Puls a krevní tlak před dávkou 1 a každý den 2 hodiny po dávce. Nežádoucí účinky shromážděné během celé studie. Bezpečnostní laboratoř v několika časových bodech, ale APTT bude kontrolován 4 hodiny po dávce v den 1.
Měření plazmatických koncentrací 4 beta-hydroxycholesterolu za účelem zjištění, zda AZD0837 ovlivňuje hladinu CYP3A4
Časové okno: Jednou před dávkou v den 1, sezení 1 a jednou před podáním v den 5, sezení 2
Jednou před dávkou v den 1, sezení 1 a jednou před podáním v den 5, sezení 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1250C00056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení