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Farmacocinética de Teste de Liberação Estendida e Formulações de Referência de AZD0837

2 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo cruzado de fase I, de centro único, aberto, randomizado e bidirecional para avaliar a farmacocinética da formulação de teste de liberação prolongada de AZD0837 em comparação com a formulação de referência de liberação prolongada AZD0837 após dosagem repetida em voluntários saudáveis

Os objetivos deste estudo são avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade das doses orais das formulações de teste e referência de liberação prolongada de AZD0837 em voluntários saudáveis, tanto em jejum quanto alimentados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável com idade entre 18 e 45 anos inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 30 kg/m2 inclusive
  • Peso corporal entre 50 a 100 kg inclusive
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, permanentemente esterilizadas ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo antes da ingestão da medicação do estudo e usar uma forma confiável de contracepção antes e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença significativa (incluindo história ou curso de doença hepática), trauma ou procedimentos cirúrgicos de 2 semanas antes da visita pré-entrada até a primeira administração do Produto Investigacional
  • Anormalidades clínicas significativas na química clínica, hematologia ou resultado de urinálise, incluindo resultado positivo em testes de triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C ou HIV ou resultado F-Hb positivo antes da entrada
  • História de distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramentos menstruais extensos) ou distúrbios trombóticos
  • Histórico médico clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, incluindo distúrbios psiquiátricos ou alergias graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAB
Formulação de teste AZD0837 (na sessão 1) e de referência (na sessão 2) com café da manhã pesado
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Experimental: HBA
AZD0837 formulação de referência (na sessão 1) e de teste (na sessão 2) com café da manhã pesado
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Experimental: LAB
AZD0837 formulação teste (na sessão 1) e referência (na sessão 2) com café da manhã leve
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Experimental: LBA
AZD0837 formulação de referência (na sessão 1) e de teste (na sessão 2) com café da manhã leve
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Medicamento: AZD0837
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência. 2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de AZD0837 e do metabólito ativo AR-H067637XX para a formulação de teste de liberação prolongada de AZD0837 em comparação com a formulação de referência ER.
Prazo: Amostragem farmacocinética intensa durante 5 dias de estudo predefinidos para criação de perfil farmacocinético. Em 2 dos dias do estudo, os sujeitos tomarão café da manhã antes da ingestão do Produto Experimental.
Amostragem farmacocinética intensa durante 5 dias de estudo predefinidos para criação de perfil farmacocinético. Em 2 dos dias do estudo, os sujeitos tomarão café da manhã antes da ingestão do Produto Experimental.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a farmacocinética do metabólito intermediário AR-H069927XX
Prazo: Uma vez que o metbolito será avaliado a partir das amostras AZD0837, o período de tempo é o mesmo acima.
Uma vez que o metbolito será avaliado a partir das amostras AZD0837, o período de tempo é o mesmo acima.
Variáveis ​​de segurança (ECG, pulso, pressão arterial, laboratório de segurança, exame físico, eventos adversos)
Prazo: ECG e exame físico no início e no final do estudo. Pulso e pressão arterial pré-dose dia 1 e todos os dias 2 h após a dose. Eventos adversos coletados durante todo o estudo. Laboratório de segurança em alguns momentos, mas o APTT será verificado 4 h após a dose no dia 1.
ECG e exame físico no início e no final do estudo. Pulso e pressão arterial pré-dose dia 1 e todos os dias 2 h após a dose. Eventos adversos coletados durante todo o estudo. Laboratório de segurança em alguns momentos, mas o APTT será verificado 4 h após a dose no dia 1.
Medição das concentrações plasmáticas de 4 beta-hidroxicolesterol para investigar se o AZD0837 afeta o nível de CYP3A4
Prazo: Uma vez pré-dose no dia 1, sessão 1 e uma vez pré-dose no dia 5, sessão 2
Uma vez pré-dose no dia 1, sessão 1 e uma vez pré-dose no dia 5, sessão 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1250C00056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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