Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka preparatów testowych i referencyjnych o przedłużonym uwalnianiu AZD0837

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki preparatu testowego AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem referencyjnym AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu po wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dawek doustnych preparatów testowych i referencyjnych o przedłużonym uwalnianiu AZD0837 u zdrowych ochotników, zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie
  • Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem badanego leku i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed i podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba (w tym trwająca lub przebyta choroba wątroby), uraz lub zabieg chirurgiczny od 2 tygodni przed wizytą wstępną do pierwszego podania Badanego Produktu
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu, w tym dodatni wynik testów przesiewowych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV lub dodatni wynik F-Hb przed wejściem
  • Zaburzenia krwawienia w wywiadzie (w tym rozległe krwawienia miesiączkowe) lub zaburzenia zakrzepowe
  • Klinicznie istotna historia medyczna, według oceny badacza, w tym zaburzenia psychiczne lub ciężkie alergie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAB
AZD0837 preparat testowy (w sesji 1) i referencyjny (w sesji 2) z obfitym śniadaniem
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy. 2 tabletki rano przez 6 dni
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny. 2 tabletki rano przez 6 dni
Eksperymentalny: HBA
Preparat referencyjny AZD0837 (w sesji 1) i testowy (w sesji 2) z obfitym śniadaniem
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy. 2 tabletki rano przez 6 dni
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny. 2 tabletki rano przez 6 dni
Eksperymentalny: LABORATORIUM
AZD0837 preparat testowy (w sesji 1) i referencyjny (w sesji 2) z lekkim śniadaniem
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy. 2 tabletki rano przez 6 dni
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny. 2 tabletki rano przez 6 dni
Eksperymentalny: LBA
Preparat referencyjny AZD0837 (w sesji 1) i testowy (w sesji 2) z lekkim śniadaniem
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat testowy. 2 tabletki rano przez 6 dni
Lek: AZD0837
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, preparat referencyjny. 2 tabletki rano przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki AZD0837 i aktywnego metabolitu AR-H067637XX dla preparatu testowego AZD0837 o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem referencyjnym ER.
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK podczas 5 wcześniej zdefiniowanych dni badania w celu profilowania PK. W ciągu 2 dni badania badani będą jedli śniadanie przed przyjęciem badanego produktu.
Intensywne pobieranie próbek PK podczas 5 wcześniej zdefiniowanych dni badania w celu profilowania PK. W ciągu 2 dni badania badani będą jedli śniadanie przed przyjęciem badanego produktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki metabolitu pośredniego AR-H069927XX
Ramy czasowe: Ponieważ metbolit będzie oceniany z próbek AZD0837, ramy czasowe są takie same jak powyżej.
Ponieważ metbolit będzie oceniany z próbek AZD0837, ramy czasowe są takie same jak powyżej.
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, tętno, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa, badanie fizykalne, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: EKG i badanie fizykalne na początku i na końcu nauki. Tętno i ciśnienie krwi przed podaniem dawki 1. dnia i codziennie 2 godziny po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane zebrane podczas całego badania. Laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych, ale APTT zostanie sprawdzone 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
EKG i badanie fizykalne na początku i na końcu nauki. Tętno i ciśnienie krwi przed podaniem dawki 1. dnia i codziennie 2 godziny po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane zebrane podczas całego badania. Laboratorium bezpieczeństwa w kilku punktach czasowych, ale APTT zostanie sprawdzone 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Pomiar stężenia 4 beta-hydroksycholesterolu w osoczu w celu zbadania, czy AZD0837 wpływa na poziom CYP3A4
Ramy czasowe: Jednorazowo przed podaniem dawki w dniu 1, sesja 1 i raz przed podaniem dawki w dniu 5, sesja 2
Jednorazowo przed podaniem dawki w dniu 1, sesja 1 i raz przed podaniem dawki w dniu 5, sesja 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1250C00056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami