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Pharmakokinetik von Test- und Referenzformulierungen mit verlängerter Freisetzung von AZD0837

2. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik der Testformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 im Vergleich zur Referenzformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 nach wiederholter Gabe an gesunde Freiwillige

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Dosen der Test- und Referenzformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von AZD0837 bei gesunden Probanden sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 inklusive
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive
  • Frauen müssen entweder postmenopausal sein, dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, vor der Einnahme der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben und vor und während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Krankheit (einschließlich bestehender oder früherer Lebererkrankungen), Trauma oder chirurgische Eingriffe ab 2 Wochen vor dem Besuch vor der Einreise bis zur ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Klinisch signifikante Anomalien im klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyseergebnis, einschließlich positivem Ergebnis bei Screening-Tests auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV oder positivem F-Hb-Ergebnis vor der Einreise
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen (einschließlich ausgedehnter Menstruationsblutungen) oder thrombotischer Störung
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich psychiatrischer Störungen oder schwerer Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAB
AZD0837 Test- (in Sitzung 1) und Referenz- (in Sitzung 2) Formulierung mit reichhaltigem Frühstück
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Testformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Referenzformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Experimental: HBA
AZD0837 Referenz- (in Sitzung 1) und Test- (in Sitzung 2) Formulierung mit reichhaltigem Frühstück
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Testformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Referenzformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Experimental: LABOR
AZD0837 Test- (in Sitzung 1) und Referenz- (in Sitzung 2) Formulierung mit leichtem Frühstück
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Testformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Referenzformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Experimental: LBA
AZD0837 Referenz- (in Sitzung 1) und Test- (in Sitzung 2) Formulierung mit leichtem Frühstück
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Testformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht
Arzneimittel: AZD0837
Retardtabletten, Referenzformulierung. 2 Tabletten morgens über 6 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von AZD0837 und des aktiven Metaboliten AR-H067637XX für die Testformulierung mit verlängerter Freisetzung von AZD0837 im Vergleich zur ER-Referenzformulierung.
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während 5 vordefinierten Studientagen zur PK-Profilierung. An zwei der Studientage frühstücken die Probanden vor der Einnahme des Prüfpräparats.
Intensive PK-Probenahme während 5 vordefinierten Studientagen zur PK-Profilierung. An zwei der Studientage frühstücken die Probanden vor der Einnahme des Prüfpräparats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der PK des Zwischenmetaboliten AR-H069927XX
Zeitfenster: Da der Metbolit anhand der AZD0837-Proben bewertet wird, ist der Zeitrahmen derselbe wie oben.
Da der Metbolit anhand der AZD0837-Proben bewertet wird, ist der Zeitrahmen derselbe wie oben.
Sicherheitsvariablen (EKG, Puls, Blutdruck, Sicherheitslabor, körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: EKG und körperliche Untersuchung zu Beginn und Ende des Studiums. Puls und Blutdruck vor der Verabreichung am ersten Tag und jeden Tag 2 Stunden nach der Verabreichung. Während der gesamten Studie erfasste unerwünschte Ereignisse. Sicherheitslabor zu einigen Zeitpunkten, APTT wird jedoch 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag überprüft.
EKG und körperliche Untersuchung zu Beginn und Ende des Studiums. Puls und Blutdruck vor der Verabreichung am ersten Tag und jeden Tag 2 Stunden nach der Verabreichung. Während der gesamten Studie erfasste unerwünschte Ereignisse. Sicherheitslabor zu einigen Zeitpunkten, APTT wird jedoch 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag überprüft.
Messung der Plasmakonzentrationen von 4-Beta-Hydroxycholesterin, um zu untersuchen, ob AZD0837 den CYP3A4-Spiegel beeinflusst
Zeitfenster: Einmal vor der Dosierung am 1. Tag, Sitzung 1 und einmal vor der Dosierung am 5. Tag, Sitzung 2
Einmal vor der Dosierung am 1. Tag, Sitzung 1 und einmal vor der Dosierung am 5. Tag, Sitzung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1250C00056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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