Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af test- og referenceformuleringer med forlænget frigivelse af AZD0837

2. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-vejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​testformuleringen med forlænget frigivelse af AZD0837 sammenlignet med referenceformuleringen for forlænget frigivelse AZD0837 efter gentagen dosering hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de orale doser af test- og referenceformuleringerne med forlænget frigivelse af AZD0837 hos raske frivillige både under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt individ i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive
  • Kvinder skal enten være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før indtagelse af undersøgelsesmedicin og bruge en pålidelig form for prævention før og under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom (herunder igangværende eller tidligere leversygdom), traumer eller kirurgiske procedurer fra 2 uger før besøget før indrejsen indtil den første administration af Investigational Product
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultat, herunder positivt resultat på screeningstest for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV eller positivt F-Hb resultat før indtræden
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (inklusive omfattende menstruationsblødninger) eller trombotiske lidelser
  • Klinisk signifikant sygehistorie, som vurderet af efterforskeren, herunder psykiatriske lidelser eller alvorlige allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAB
AZD0837 test- (i session 1) og reference- (i session 2) formulering med tung morgenmad
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Eksperimentel: HBA
AZD0837 reference- (i session 1) og test- (i session 2) formulering med tung morgenmad
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Eksperimentel: LAB
AZD0837 test- (i session 1) og reference- (i session 2) formulering med let morgenmad
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Eksperimentel: LBA
AZD0837 reference- (i session 1) og test- (i session 2) formulering med let morgenmad
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, testformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage
Medicin: AZD0837
Tabletter med forlænget frigivelse, referenceformulering. 2 tabletter givet om morgenen i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​AZD0837 og den aktive metabolit AR-H067637XX for testformuleringen med forlænget frigivelse af AZD0837 sammenlignet med ER-referenceformuleringen.
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 5 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering. I 2 af studiedagene vil forsøgspersonerne spise morgenmad før indtagelse af undersøgelsesproduktet.
Intens PK-prøvetagning i løbet af 5 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering. I 2 af studiedagene vil forsøgspersonerne spise morgenmad før indtagelse af undersøgelsesproduktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere PK af den mellemliggende metabolit AR-H069927XX
Tidsramme: Da metbolitten vil blive evalueret ud fra AZD0837-prøverne, er tidsrammen den samme som ovenfor.
Da metbolitten vil blive evalueret ud fra AZD0837-prøverne, er tidsrammen den samme som ovenfor.
Sikkerhedsvariabler (EKG, puls, blodtryk, sikkerhedslaboratorium, fysisk undersøgelse, uønskede hændelser)
Tidsramme: EKG & fysisk undersøgelse ved studiestart og afslutning. Puls og blodtryk før dosis dag 1 og hver dag 2 timer efter dosis. Bivirkninger indsamlet under hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter, men APTT vil blive kontrolleret 4 timer efter dosis på dag 1.
EKG & fysisk undersøgelse ved studiestart og afslutning. Puls og blodtryk før dosis dag 1 og hver dag 2 timer efter dosis. Bivirkninger indsamlet under hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratorium på nogle få tidspunkter, men APTT vil blive kontrolleret 4 timer efter dosis på dag 1.
Måling af plasmakoncentrationer af 4 beta-hydroxycholesterol for at undersøge, om AZD0837 påvirker niveauet af CYP3A4
Tidsramme: Én foruddosis på dag 1, session 1 og én gang foruddosis på dag 5, session 2
Én foruddosis på dag 1, session 1 og én gang foruddosis på dag 5, session 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1250C00056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger