Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика тестовых и эталонных составов пролонгированного высвобождения AZD0837

2 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики тестового состава с пролонгированным высвобождением AZD0837 по сравнению с эталонным составом с пролонгированным высвобождением AZD0837 после повторного введения дозы здоровым добровольцам.

Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости пероральных доз тестовых и эталонных составов с пролонгированным высвобождением AZD0837 у здоровых добровольцев как натощак, так и после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно
  • Масса тела от 50 до 100 кг включительно
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо постоянно стерилизованы, либо, если они способны к деторождению, должны пройти отрицательный тест на беременность до приема исследуемого препарата и использовать надежную форму контрацепции до и во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание (в том числе текущее заболевание печени или заболевание печени в анамнезе), травма или хирургическое вмешательство за 2 недели до визита перед поступлением до первого введения исследуемого продукта.
  • Клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, включая положительный результат скрининговых тестов на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ или положительный результат F-Hb до поступления.
  • Нарушения кровотечения в анамнезе (включая обширные менструальные кровотечения) или тромботические нарушения
  • Клинически значимый анамнез, по оценке исследователя, включая психические расстройства или тяжелые аллергии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВЦ
Тестовый состав AZD0837 (на сеансе 1) и эталонный (на сеансе 2) с плотным завтраком
Лекарство: AZD0837
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Лекарство: AZD0837
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Экспериментальный: HBA
Эталонный (на сеансе 1) и тестовый (на сеансе 2) состав AZD0837 с плотным завтраком
Лекарство: AZD0837
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Лекарство: AZD0837
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Экспериментальный: ЛАБОРАТОРИЯ
Тестовый состав AZD0837 (на сеансе 1) и контрольный (на сеансе 2) с легким завтраком
Лекарство: AZD0837
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Лекарство: AZD0837
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Экспериментальный: LBA
Эталонная (на сеансе 1) и тестовая (на сеансе 2) рецептура AZD0837 с легким завтраком
Лекарство: AZD0837
Таблетки пролонгированного действия, тестовая форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней
Лекарство: AZD0837
Таблетки с пролонгированным высвобождением, эталонная форма. 2 таблетки утром в течение 6 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику AZD0837 и активного метаболита AR-H067637XX для тестового состава с пролонгированным высвобождением AZD0837 по сравнению с эталонным составом ER.
Временное ограничение: Интенсивный отбор фармакокинетических образцов в течение 5 заранее определенных дней исследования для составления фармакокинетического профиля. Через 2 дня исследования испытуемые будут завтракать перед приемом исследуемого продукта.
Интенсивный отбор фармакокинетических образцов в течение 5 заранее определенных дней исследования для составления фармакокинетического профиля. Через 2 дня исследования испытуемые будут завтракать перед приемом исследуемого продукта.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики промежуточного метаболита AR-H069927XX.
Временное ограничение: Поскольку метболит будет оцениваться по образцам AZD0837, временные рамки такие же, как указано выше.
Поскольку метболит будет оцениваться по образцам AZD0837, временные рамки такие же, как указано выше.
Переменные безопасности (ЭКГ, пульс, кровяное давление, лаборатория безопасности, медицинский осмотр, нежелательные явления)
Временное ограничение: ЭКГ и физикальное обследование в начале и в конце исследования. Пульс и артериальное давление до введения дозы в 1-й день и каждый день через 2 часа после введения дозы. Нежелательные явления, собранные в течение всего исследования. Лаборатория безопасности в несколько моментов времени, но АЧТВ будет проверяться через 4 часа после введения дозы в 1-й день.
ЭКГ и физикальное обследование в начале и в конце исследования. Пульс и артериальное давление до введения дозы в 1-й день и каждый день через 2 часа после введения дозы. Нежелательные явления, собранные в течение всего исследования. Лаборатория безопасности в несколько моментов времени, но АЧТВ будет проверяться через 4 часа после введения дозы в 1-й день.
Измерение концентрации 4-бета-гидроксихолестерола в плазме, чтобы выяснить, влияет ли AZD0837 на уровень CYP3A4.
Временное ограничение: Один раз перед приемом в 1-й день, сеанс 1 и один раз перед приемом в 5-й день, сеанс 2
Один раз перед приемом в 1-й день, сеанс 1 и один раз перед приемом в 5-й день, сеанс 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1250C00056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками