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Pharmacocinétique des formulations de test et de référence à libération prolongée d'AZD0837

2 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de la formulation d'essai à libération prolongée d'AZD0837 par rapport à la formulation de référence à libération prolongée d'AZD0837 après administration répétée chez des volontaires sains

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité des doses orales des formulations de test et de référence à libération prolongée d'AZD0837 chez des volontaires sains à jeun et nourris.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet sain âgé de 18 à 45 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
  • Poids corporel entre 50 et 100 kg inclus
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, stérilisées de façon permanente ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif avant la prise du médicament à l'étude et utiliser une forme fiable de contraception avant et pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave (y compris en cours ou antécédents de maladie du foie), traumatisme ou interventions chirurgicales à partir de 2 semaines avant la visite préalable à l'entrée jusqu'à la première administration du produit expérimental
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, y compris un résultat positif aux tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps anti-hépatite C ou du VIH ou un résultat positif à la F-Hb avant l'entrée
  • Antécédents de troubles hémorragiques (y compris des saignements menstruels abondants) ou de trouble thrombotique
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur, y compris des troubles psychiatriques ou des allergies graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HAB
AZD0837 test- (en session 1) et référence- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner copieux
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation test. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Expérimental: HBA
AZD0837 référence- (en session 1) et test- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner copieux
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation test. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Expérimental: LABORATOIRE
AZD0837 test- (en session 1) et référence- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner léger
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation test. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Expérimental: ALB
AZD0837 référence- (en session 1) et test- (en session 2) formulation avec petit-déjeuner léger
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation test. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours
Médicament: AZD0837
Comprimés à libération prolongée, formulation de référence. 2 comprimés administrés le matin pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD0837 et du métabolite actif AR-H067637XX pour la formulation test à libération prolongée de l'AZD0837 par rapport à la formulation de référence ER.
Délai: Échantillonnage PK intense pendant 5 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK. Au cours de 2 des jours d'étude, les sujets prendront un petit-déjeuner avant la prise du produit expérimental.
Échantillonnage PK intense pendant 5 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK. Au cours de 2 des jours d'étude, les sujets prendront un petit-déjeuner avant la prise du produit expérimental.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la PK du métabolite intermédiaire AR-H069927XX
Délai: Étant donné que le métabolite sera évalué à partir des échantillons AZD0837, le délai est le même que ci-dessus.
Étant donné que le métabolite sera évalué à partir des échantillons AZD0837, le délai est le même que ci-dessus.
Variables de sécurité (ECG, pouls, tension artérielle, laboratoire de sécurité, examen physique, événements indésirables)
Délai: ECG et examen physique au début et à la fin de l'étude. Pouls et tension artérielle avant la dose le jour 1 et tous les jours 2 h après la dose. Événements indésirables recueillis tout au long de l'étude. Laboratoire de sécurité à quelques moments, mais l'APTT sera vérifié 4 h après la dose le jour 1.
ECG et examen physique au début et à la fin de l'étude. Pouls et tension artérielle avant la dose le jour 1 et tous les jours 2 h après la dose. Événements indésirables recueillis tout au long de l'étude. Laboratoire de sécurité à quelques moments, mais l'APTT sera vérifié 4 h après la dose le jour 1.
Mesure des concentrations plasmatiques de 4 bêta-hydroxycholestérol pour déterminer si AZD0837 affecte le niveau de CYP3A4
Délai: Une prédose le jour 1, session 1 et une prédose le jour 5, session 2
Une prédose le jour 1, session 1 et une prédose le jour 5, session 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1250C00056

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