Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van test- en referentieformuleringen met verlengde afgifte van AZD0837

2 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, open, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over studie om de farmacokinetiek van de verlengde afgifte testformulering van AZD0837 te evalueren in vergelijking met de verlengde afgifte AZD0837 referentieformulering na herhaalde dosering bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van de orale doses van de test- en referentieformuleringen met verlengde afgifte van AZD0837 bij gezonde vrijwilligers, zowel nuchter als gevoed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg inclusief
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze de studiemedicatie innemen en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken voor en tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte (inclusief aanhoudende of voorgeschiedenis van leverziekte), trauma of chirurgische ingrepen vanaf 2 weken vóór het bezoek voorafgaand aan binnenkomst tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, inclusief positief resultaat op screeningtests voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV of positief F-Hb-resultaat vóór binnenkomst
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen (waaronder uitgebreide menstruele bloedingen) of trombotische stoornis
  • Klinisch significante medische geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief psychiatrische stoornissen of ernstige allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HAB
AZD0837 test- (in sessie 1) en referentie- (in sessie 2) formulering met stevig ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: HBA
AZD0837 referentie- (in sessie 1) en test- (in sessie 2) formulering met stevig ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: LABORATORIUM
AZD0837 test- (in sessie 1) en referentie- (in sessie 2) formulering met licht ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Experimenteel: LBA
AZD0837 referentie- (in sessie 1) en test- (in sessie 2) formulering met licht ontbijt
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, testformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: AZD0837
Tabletten met verlengde afgifte, referentieformulering. 2 tabletten 's ochtends gegeven gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD0837 en de actieve metaboliet AR-H067637XX te evalueren voor de testformulering met verlengde afgifte van AZD0837 in vergelijking met de ER-referentieformulering.
Tijdsspanne: Intensieve PK-sampling gedurende 5 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering. Op 2 van de studiedagen ontbijten de proefpersonen voor inname van het Onderzoeksproduct.
Intensieve PK-sampling gedurende 5 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering. Op 2 van de studiedagen ontbijten de proefpersonen voor inname van het Onderzoeksproduct.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de PK van de intermediaire metaboliet AR-H069927XX te evalueren
Tijdsspanne: Aangezien de metaboliet zal worden geëvalueerd uit de AZD0837-monsters, is het tijdsbestek hetzelfde als hierboven.
Aangezien de metaboliet zal worden geëvalueerd uit de AZD0837-monsters, is het tijdsbestek hetzelfde als hierboven.
Veiligheidsvariabelen (ECG, hartslag, bloeddruk, veiligheidslaboratorium, lichamelijk onderzoek, bijwerkingen)
Tijdsspanne: ECG & lichamelijk onderzoek bij aanvang en einde studie. Polsslag en bloeddruk voordosering dag 1 en elke dag 2 uur na dosering. Bijwerkingen verzameld tijdens het hele onderzoek. Veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen, maar APTT zal worden gecontroleerd op 4 uur na de dosis op dag 1.
ECG & lichamelijk onderzoek bij aanvang en einde studie. Polsslag en bloeddruk voordosering dag 1 en elke dag 2 uur na dosering. Bijwerkingen verzameld tijdens het hele onderzoek. Veiligheidslaboratorium op een paar tijdstippen, maar APTT zal worden gecontroleerd op 4 uur na de dosis op dag 1.
Meting van plasmaconcentraties van 4 beta-hydroxycholesterol om te onderzoeken of AZD0837 de CYP3A4-spiegel beïnvloedt
Tijdsspanne: Eenmaal predosis op dag 1, sessie 1 en eenmaal predosis op dag 5, sessie 2
Eenmaal predosis op dag 1, sessie 1 en eenmaal predosis op dag 5, sessie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D1250C00056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen