Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk for test- og referanseformuleringer med utvidet frigivelse av AZD0837

2. juni 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen, randomisert, toveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til testformuleringen med utvidet frigivelse av AZD0837 sammenlignet med referanseformuleringen for utvidet utgivelse av AZD0837 etter gjentatt dosering hos friske frivillige

Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til orale doser av test- og referanseformuleringene for utvidet frigivelse av AZD0837 hos friske frivillige både under fastende og matte forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 30 kg/m2 inkludert
  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg inkludert
  • Kvinner må enten være postmenopausale, permanent steriliserte eller, dersom de er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før inntak av studiemedisin og bruke en pålitelig prevensjonsform før og under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom (inkludert pågående eller historie med leversykdom), traumer eller kirurgiske prosedyrer fra 2 uker før besøket før inngangen til første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater inkludert positivt resultat på screeningtester for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV eller positivt F-Hb resultat før entry
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse (inkludert omfattende menstruasjonsblødninger) eller trombotiske lidelser
  • Klinisk signifikant medisinsk historie, som bedømt av etterforskeren, inkludert psykiatriske lidelser eller alvorlige allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HAB
AZD0837 test- (i økt 1) og referanse- (i økt 2) formulering med tung frokost
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Eksperimentell: HBA
AZD0837 referanse- (i økt 1) og test- (i økt 2) formulering med tung frokost
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Eksperimentell: LAB
AZD0837 test- (i økt 1) og referanse- (i økt 2) formulering med lett frokost
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Eksperimentell: LBA
AZD0837 referanse- (i økt 1) og test- (i økt 2) formulering med lett frokost
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget utløsning, testformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager
Legemiddel: AZD0837
Tabletter med forlenget frigivelse, referanseformulering. 2 tabletter gitt om morgenen i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til AZD0837 og den aktive metabolitten AR-H067637XX for testformuleringen med utvidet frigivelse av AZD0837 sammenlignet med ER-referanseformuleringen.
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 5 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering. I 2 av studiedagene vil forsøkspersonene spise frokost før inntak av Undersøkelsesproduktet.
Intens PK-prøvetaking i løpet av 5 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering. I 2 av studiedagene vil forsøkspersonene spise frokost før inntak av Undersøkelsesproduktet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere PK til den mellomliggende metabolitten AR-H069927XX
Tidsramme: Siden metbolitten vil bli evaluert fra AZD0837-prøvene, er tidsrammen den samme som ovenfor.
Siden metbolitten vil bli evaluert fra AZD0837-prøvene, er tidsrammen den samme som ovenfor.
Sikkerhetsvariabler (EKG, puls, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium, fysisk undersøkelse, uønskede hendelser)
Tidsramme: EKG og fysisk undersøkelse ved studiestart og slutt. Puls og blodtrykk før dose dag 1 og hver dag 2 timer etter dose. Bivirkninger samlet under hele studien. Sikkerhetslaboratorium på noen få tidspunkter, men APTT vil bli kontrollert 4 timer etter dose på dag 1.
EKG og fysisk undersøkelse ved studiestart og slutt. Puls og blodtrykk før dose dag 1 og hver dag 2 timer etter dose. Bivirkninger samlet under hele studien. Sikkerhetslaboratorium på noen få tidspunkter, men APTT vil bli kontrollert 4 timer etter dose på dag 1.
Måling av plasmakonsentrasjoner av 4 beta-hydroksykolesterol for å undersøke om AZD0837 påvirker nivået av CYP3A4
Tidsramme: Én forhåndsdosering på dag 1, økt 1 og én gang førdosering på dag 5, økt 2
Én forhåndsdosering på dag 1, økt 1 og én gang førdosering på dag 5, økt 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1250C00056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger