Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD0837:n pitkitetysti vapauttavien testi- ja vertailuformulaatioiden farmakokinetiikka

tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus AZD0837:n pitkitetysti vapauttavan testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna pitkitetysti vapauttavaan AZD0837-viiteformulaatioon toistuvan annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD0837:n pitkitetysti vapauttavien testi- ja referenssiformulaatioiden oraalisten annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö, jonka ikä on 18–45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Ruumiinpaino 50-100 kg mukaan lukien
  • Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus (mukaan lukien meneillään oleva tai aiempi maksasairaus), trauma tai kirurgiset toimenpiteet 2 viikkoa ennen tuloa edeltävää käyntiä tutkimustuotteen ensimmäiseen antoon asti
  • Kliiniset merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysin tuloksissa, mukaan lukien positiivinen tulos seulontatesteissä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n varalta tai positiivinen F-Hb-tulos ennen tuloa
  • Aiempi verenvuotohäiriö (mukaan lukien laajat kuukautisvuodot) tai tromboottinen häiriö
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien psykiatriset häiriöt tai vakavat allergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAB
AZD0837 testi- (istunnossa 1) ja referenssi- (istunnossa 2) formulaatio runsaalla aamiaisella
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Kokeellinen: HBA
AZD0837-viite- (istunnossa 1) ja testi- (istunnossa 2) formulaatio runsaalla aamiaisella
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Kokeellinen: LAB
AZD0837 testi- (istunnossa 1) ja referenssi- (istunnossa 2) formulaatio kevyellä aamiaisella
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Kokeellinen: LBA
AZD0837 referenssi- (istunnossa 1) ja testi- (istunnossa 2) formulaatio kevyellä aamiaisella
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Lääke: AZD0837
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio. 2 tablettia aamulla 6 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD0837:n ja aktiivisen metaboliitin AR-H067637XX:n farmakokinetiikka AZD0837:n pitkittyneen vapautumisen testiformulaatiossa verrattuna ER-viiteformulaatioon.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto 5 ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten. Kahdella tutkimuspäivästä koehenkilöt nauttivat aamiaisen ennen tutkimustuotteen nauttimista.
Intensiivinen PK-näytteenotto 5 ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten. Kahdella tutkimuspäivästä koehenkilöt nauttivat aamiaisen ennen tutkimustuotteen nauttimista.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida välituotemetaboliitin AR-H069927XX PK
Aikaikkuna: Koska metboliitti arvioidaan AZD0837-näytteistä, aikakehys on sama kuin yllä.
Koska metboliitti arvioidaan AZD0837-näytteistä, aikakehys on sama kuin yllä.
Turvallisuusmuuttujat (EKG, pulssi, verenpaine, turvallisuuslaboratorio, fyysinen tutkimus, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: EKG ja fyysinen tutkimus tutkimuksen alussa ja lopussa. Pulssi ja verenpaine ennen annostusta päivänä 1 ja joka päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen aikana. Turvalaboratorio muutamalla aikapisteellä, mutta APTT tarkistetaan 4 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
EKG ja fyysinen tutkimus tutkimuksen alussa ja lopussa. Pulssi ja verenpaine ennen annostusta päivänä 1 ja joka päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen aikana. Turvalaboratorio muutamalla aikapisteellä, mutta APTT tarkistetaan 4 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Plasman 4-beeta-hydroksikolesterolin pitoisuuksien mittaus sen tutkimiseksi, vaikuttaako AZD0837 CYP3A4-tasoon
Aikaikkuna: Kerran ennen annostusta päivänä 1, käyttökerta 1 ja kerran ennen annostusta päivänä 5, hoitokerta 2
Kerran ennen annostusta päivänä 1, käyttökerta 1 ja kerran ennen annostusta päivänä 5, hoitokerta 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1250C00056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia