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Farmacocinetica del test a rilascio prolungato e formulazioni di riferimento di AZD0837

2 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, aperto, randomizzato, a due vie per valutare la farmacocinetica della formulazione del test a rilascio prolungato dell'AZD0837 rispetto alla formulazione di riferimento dell'AZD0837 a rilascio prolungato dopo somministrazione ripetuta in volontari sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali del test a rilascio prolungato e delle formulazioni di riferimento di AZD0837 in volontari sani sia a digiuno che a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi
  • Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate in modo permanente o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'assunzione del farmaco in studio e utilizzare una forma affidabile di contraccezione prima e durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa (inclusa malattia epatica in corso o pregressa), trauma o procedure chirurgiche da 2 settimane prima della visita pre-ingresso fino alla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Anomalie cliniche significative in chimica clinica, ematologia o risultato dell'analisi delle urine incluso risultato positivo ai test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, anticorpo dell'epatite C o risultato positivo per HIV o F-Hb prima dell'ingresso
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione (compresi sanguinamenti mestruali estesi) o disturbi trombotici
  • Anamnesi clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi disturbi psichiatrici o gravi allergie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAB
AZD0837 test- (nella sessione 1) e riferimento- (nella sessione 2) formulazione con colazione pesante
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: HBA
Riferimento AZD0837- (nella sessione 1) e test- (nella sessione 2) formulazione con colazione pesante
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: LABORATORIO
AZD0837 test- (nella sessione 1) e riferimento- (nella sessione 2) formulazione con colazione leggera
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: LBA
Riferimento AZD0837- (nella sessione 1) e test- (nella sessione 2) formulazione con colazione leggera
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di AZD0837 e del metabolita attivo AR-H067637XX per la formulazione del test a rilascio prolungato di AZD0837 rispetto alla formulazione di riferimento ER.
Lasso di tempo: Intenso campionamento PK durante 5 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK. In 2 dei giorni di studio i soggetti faranno colazione prima dell'assunzione del prodotto sperimentale.
Intenso campionamento PK durante 5 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK. In 2 dei giorni di studio i soggetti faranno colazione prima dell'assunzione del prodotto sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la PK del metabolita intermedio AR-H069927XX
Lasso di tempo: Poiché il metbolite verrà valutato dai campioni AZD0837, il periodo di tempo è lo stesso di sopra.
Poiché il metbolite verrà valutato dai campioni AZD0837, il periodo di tempo è lo stesso di sopra.
Variabili di sicurezza (ECG, polso, pressione sanguigna, laboratorio di sicurezza, esame fisico, eventi avversi)
Lasso di tempo: ECG ed esame fisico all'inizio e alla fine dello studio. Polso e pressione sanguigna prima della somministrazione del giorno 1 e ogni giorno 2 ore dopo la somministrazione. Eventi avversi raccolti durante l'intero studio. Laboratorio di sicurezza in alcuni momenti, ma l'APTT verrà controllato 4 ore dopo la dose il giorno 1.
ECG ed esame fisico all'inizio e alla fine dello studio. Polso e pressione sanguigna prima della somministrazione del giorno 1 e ogni giorno 2 ore dopo la somministrazione. Eventi avversi raccolti durante l'intero studio. Laboratorio di sicurezza in alcuni momenti, ma l'APTT verrà controllato 4 ore dopo la dose il giorno 1.
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di 4-beta-idrossicolesterolo per verificare se AZD0837 influisce sul livello di CYP3A4
Lasso di tempo: Una volta pre-dose il giorno 1, sessione 1 e una volta pre-dose il giorno 5, sessione 2
Una volta pre-dose il giorno 1, sessione 1 e una volta pre-dose il giorno 5, sessione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1250C00056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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