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Farmacocinética de las formulaciones de prueba y de referencia de liberación prolongada de AZD0837

2 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, de un solo centro, abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías para evaluar la farmacocinética de la formulación de prueba de liberación prolongada de AZD0837 en comparación con la formulación de referencia de liberación prolongada AZD0837 después de dosis repetidas en voluntarios sanos

Los objetivos de este estudio son evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales de las formulaciones de prueba y de referencia de liberación prolongada de AZD0837 en voluntarios sanos tanto en ayunas como con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano de 18 a 45 años inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive
  • Peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de tomar el medicamento del estudio y usar un método anticonceptivo confiable antes y durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa (incluida la enfermedad hepática en curso o con antecedentes), traumatismo o procedimientos quirúrgicos desde 2 semanas antes de la visita previa al ingreso hasta la primera administración del Producto en investigación
  • Anomalías clínicas significativas en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, incluido un resultado positivo en las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el VIH o un resultado positivo de F-Hb antes de la entrada
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos (incluidos los sangrados menstruales abundantes) o trastornos trombóticos
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos, a juicio del investigador, incluidos trastornos psiquiátricos o alergias graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HAB
AZD0837 test- (en la sesión 1) y referencia- (en la sesión 2) formulación con desayuno pesado
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Experimental: HBA
AZD0837 referencia- (en la sesión 1) y prueba- (en la sesión 2) formulación con desayuno pesado
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Experimental: LABORATORIO
AZD0837 test- (en la sesión 1) y referencia- (en la sesión 2) formulación con desayuno ligero
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Experimental: LBA
AZD0837 referencia- (en la sesión 1) y prueba- (en la sesión 2) formulación con desayuno ligero
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de prueba. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días
Droga: AZD0837
Tabletas de liberación prolongada, formulación de referencia. 2 comprimidos administrados por la mañana durante 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de AZD0837 y el metabolito activo AR-H067637XX para la formulación de prueba de liberación prolongada de AZD0837 en comparación con la formulación de referencia de ER.
Periodo de tiempo: Muestreo PK intenso durante 5 días de estudio predefinidos para el perfil PK. En 2 de los días de estudio los sujetos desayunarán antes de la toma del Producto en Investigación.
Muestreo PK intenso durante 5 días de estudio predefinidos para el perfil PK. En 2 de los días de estudio los sujetos desayunarán antes de la toma del Producto en Investigación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la PK del metabolito intermedio AR-H069927XX
Periodo de tiempo: Dado que la metbolita se evaluará a partir de las muestras AZD0837, el marco de tiempo es el mismo que el anterior.
Dado que la metbolita se evaluará a partir de las muestras AZD0837, el marco de tiempo es el mismo que el anterior.
Variables de seguridad (ECG, pulso, presión arterial, laboratorio de seguridad, examen físico, eventos adversos)
Periodo de tiempo: ECG y examen físico al inicio y al final del estudio. Pulso y presión arterial antes de la dosis el día 1 y todos los días 2 h después de la dosis. Eventos adversos recogidos durante todo el estudio. Laboratorio de seguridad en algunos puntos de tiempo, pero el APTT se verificará 4 h después de la dosis en el día 1.
ECG y examen físico al inicio y al final del estudio. Pulso y presión arterial antes de la dosis el día 1 y todos los días 2 h después de la dosis. Eventos adversos recogidos durante todo el estudio. Laboratorio de seguridad en algunos puntos de tiempo, pero el APTT se verificará 4 h después de la dosis en el día 1.
Medición de las concentraciones plasmáticas de 4 beta-hidroxicolesterol para investigar si AZD0837 afecta el nivel de CYP3A4
Periodo de tiempo: Una vez antes de la dosis el día 1, sesión 1 y una vez antes de la dosis el día 5, sesión 2
Una vez antes de la dosis el día 1, sesión 1 y una vez antes de la dosis el día 5, sesión 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1250C00056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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