Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační PET a dárcovská after Salvage Therapy u pacientů s HL v relapsu nebo refrakterní

16. srpna 2016 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidační PET a dárcovská po záchranné terapii u pacientů s Hodgkinovým lymfomem v relapsu nebo refrakterním

Konsolidace na bázi PET a terapie založená na dárci po záchraně u pacientů s Hodgkinovým lymfomem refrakterním při terapii první linie nebo s časným nebo pozdním relapsem, kteří podstoupili chemoterapii druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, ve které jsou pacienti s pozitivním PET skenem po záchranné terapii kandidáty na sekvenční schéma „auto-allotransplantace“ v případě dostupnosti dárce. V případě nedostupnosti dárce jsou stejní pacienti kandidáty na dvojitou vysokodávkovou chemoterapii s podporou autologních kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Itálie
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Itálie
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Itálie
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Itálie
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Itálie
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Itálie
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Itálie
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Itálie
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Itálie
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Itálie
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Itálie
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Itálie
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Itálie
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Itálie
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Itálie, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti potvrdili Hodgkinův lymfom jako refrakterní při terapii první linie nebo relapsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti potvrdili Hodgkinův lymfom jako refrakterní při terapii první linie, relaps časný nebo pozdní;
  • Věk > 18 let;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • Funkce srdce, plic, ledvin a jater v normálním rozmezí;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychické, známé nebo geografické podmínky, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu;
  • selhání ledvin jako kreatinin > 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min;
  • AST/ALT nebo bilirubin > 2,5násobek normy;
  • HCV pozitivita se známkami probíhající virové replikace (HCV PCR + AST>1,5-2x normální);
  • Klinicky významné onemocnění srdce: např. těžká nekontrolovaná hypertenze, multifokální nekontrolované srdeční arytmie, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA třída III-IV (příloha 2), předchozí akutní infarkt myokardu;
  • Komorová ejekční frakce <45 %;
  • dekompenzovaný diabetes mellitus nekontrolovaný inzulínovou terapií; Onemocnění s významnou plicní funkcí definovanou jako FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty;
  • HIV pozitivní pacienti;
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
  • Neoplazie v posledních 3 letech s výjimkou karcinomu in situ dělohy, krku a bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty v časném stadiu lokalizované exeresi léčené chirurgicky nebo brachyterapií s kurativním záměrem, dobrá prognóza DCIS prs léčený samotnou operací;
  • Drogová závislost nebo alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s negativním PET po záchranné terapii. Prospektivně posoudit celkové přežití a bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pacienti s pozitivní PET po záchranné terapii. Zhodnoťte roli alogenní transplantace u těchto pacientů po záchranné chemoterapii a porovnejte výsledky s výsledky získanými 2 cykly vysokodávkové chemoterapie s kmenovými buňkami
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte procento úplné remise.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte hematologickou toxicitu a nehematologickou toxicitu (včetně akutní a chronické GVHD, infekcí).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení chiméry.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Ředitel studie: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIL-HD0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení