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Consolidación basada en PET y basada en donante después de la terapia de rescate en pacientes con LH en recaída o refractario

16 de agosto de 2016 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidación basada en PET y basada en donantes después de la terapia de rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractarios

Consolidación basada en PET y terapia basada en donantes después del rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario a la terapia de primera línea, o con recaída temprana o tardía, que se sometieron a una quimioterapia de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo observacional en el que los pacientes con PET positivo tras terapia de rescate son candidatos a un esquema secuencial de "auto-alotrasplante" en caso de disponibilidad de donante . En caso de no disponibilidad de un donante, los mismos pacientes son candidatos para una quimioterapia de doble dosis alta con apoyo de células madre autólogas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italia
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italia, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italia
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italia
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italia
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italia
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con linfoma de Hodgkin confirmado como refractario al tratamiento de primera línea o con recaída

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes confirmaron el linfoma de Hodgkin como refractario a la terapia de primera línea, con recaída temprana o tardía;
  • Edad > 18 años;
  • Esperanza de vida > 3 meses;
  • Función cardiaca, pulmonar, renal y hepática con rango normal;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psicológica, familiar o geográfica que pueda potencialmente dificultar el cumplimiento del protocolo;
  • insuficiencia renal como creatinina > 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
  • AST/ALT o bilirrubina> 2,5 veces la norma;
  • VHC positivo con signos de replicación viral en curso (HCV PCR + AST>1.5-2x normal);
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa: ej. hipertensión severa no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, cardiopatía isquémica sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva clase NYHA clase III-IV (anexo 2), infarto agudo de miocardio previo;
  • fracción de eyección ventricular <45%;
  • diabetes mellitus descompensada no controlada con insulinoterapia; Enfermedad con función pulmonar significativa definida como FEV1 <65 % del valor predicho o DLCO <50 % del valor predicho;
  • pacientes VIH positivos;
  • Pacientes con infección no controlada;
  • Neoplasia en los últimos 3 años excepto carcinoma in situ de útero, cáncer de piel de cuello y basal o cáncer de próstata en estadio temprano exéresi localizado tratado con cirugía o braquiterapia con intención curativa, buen pronóstico CDIS de mama tratado con cirugía sola;
  • Drogadicción o alcoholismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con PET negativo tras terapia de rescate. Evaluar prospectivamente la supervivencia global y libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Pacientes con PET positivo tras terapia de rescate. Evaluar el papel del alotrasplante en estos pacientes tras quimioterapia de rescate y comparar los resultados con los obtenidos por 2 ciclos de quimioterapia de altas dosis con células madre
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el porcentaje de remisión completa.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar la toxicidad hematológica y no hematológica (incluyendo EICH aguda y crónica, infecciones).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluación de la quimera.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Director de estudio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIL-HD0802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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