Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie PET-gebaseerde en donorgebaseerde after-salvagetherapie bij patiënten met HL in recidief of refractair

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidatie PET-gebaseerde en donor-gebaseerde after-salvagetherapie bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in recidief of refractair

PET-gebaseerde consolidatie en donor-gebaseerde therapie na redding bij patiënten met Hodgkin-lymfoom die refractair waren bij eerstelijnstherapie, of vroeg of laat terugvielen, een tweedelijns-chemotherapie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie waarin patiënten met een positieve PET-scan na salvagetherapie in aanmerking komen voor een sequentieel schema "auto-allotransplantatie" in geval van beschikbaarheid van een donor. Bij onbeschikbaarheid van een donor komen dezelfde patiënten in aanmerking voor een dubbele hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelondersteuning.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italië
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italië
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italië
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italië
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italië
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italië, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italië, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italië
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italië
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italië
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italië
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italië
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italië
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italië, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italië, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italië
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italië
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italië
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italië
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italië
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italië
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italië
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italië
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italië
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italië, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italië, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bevestigden Hodgkin-lymfoom bij refractair bij eerstelijnsbehandeling of terugval

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bevestigden Hodgkin-lymfoom bij refractair bij eerstelijnstherapie, vroeg of laat terugvallen;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Levensverwachting > 3 maanden;
  • Hart-, long-, nier- en leverfuncties met normaal bereik;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle psychologische, vertrouwde of geografische omstandigheden die de naleving van het protocol mogelijk kunnen belemmeren;
  • nierfalen als creatinine > 1,2 mg/dl of creatinineklaring < 60 ml/min;
  • AST/ALT of bilirubine > 2,5 keer de norm;
  • HCV-positiviteit met tekenen van voortgaande virale replicatie (HCV PCR + AST>1,5-2x normaal);
  • Hartziekte klinisch significant: vb. ernstige hypertensie die niet onder controle is, multifocale ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatische ischemische hartziekte of congestief hartfalen klasse NYHA klasse III-IV (bijlage 2), eerder acuut myocardinfarct;
  • Ventriculaire ejectiefractie <45%;
  • gedecompenseerde diabetes mellitus die niet onder controle is met insulinetherapie; Ziekte met significante longfunctie gedefinieerd als FEV1 <65% van de voorspelde waarde of DLCO <50% van de voorspelde waarde;
  • hiv-positieve patiënten;
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie;
  • Neoplasie in de laatste 3 jaar behalve carcinoom in situ baarmoeder-, nek- en basale huidkanker of prostaatkanker in een vroeg stadium gelokaliseerde exeresi behandeld met chirurgie of brachytherapie met curatieve intentie, een goede prognose DCIS-borst behandeld met alleen chirurgie;
  • Drugsverslaving of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met negatieve PET na salvagetherapie. Om prospectief de algehele overleving en progressievrij te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Patiënten met positieve PET na salvagetherapie. Evalueer de rol van allogene transplantatie bij deze patiënten na salvage-chemotherapie en vergelijk de resultaten met die van 2 cycli van hooggedoseerde chemotherapie met stamcellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het percentage volledige remissie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evalueer de hematologische toxiciteit en niet-hematologische (inclusief acute en chronische GVHD, infecties).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Evaluatie van de hersenschim.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Studie directeur: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIL-HD0802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen