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Konsolidierung der PET-basierten und spenderbasierten After-Salvage-Therapie bei Patienten mit HL im Rückfall oder refraktären Zustand

16. August 2016 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidierung der PET-basierten und spenderbasierten After-Salvage-Therapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Rückfall oder refraktären Zustand

PET-basierte Konsolidierung und spenderbasierte Therapie nach der Rettung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die bei der Erstlinientherapie refraktär waren oder einen frühen oder späten Rückfall hatten und sich einer Zweitlinien-Chemotherapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten mit positivem PET-Scan nach Salvage-Therapie Kandidaten für ein sequentielles Schema „Auto-Allotransplantation“ sind, sofern ein Spender verfügbar ist. Im Falle der Nichtverfügbarkeit eines Spenders sind dieselben Patienten Kandidaten für eine doppelte Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellunterstützung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italien
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italien
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italien
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italien, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italien
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italien
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten bestätigten ein Hodgkin-Lymphom im refraktären Stadium der Erstlinientherapie oder eines Rückfalls

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde bei der Erstlinientherapie ein refraktäres Hodgkin-Lymphom festgestellt, ein früher oder später Rückfall;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktionen im Normbereich;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychologischen, familiären oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls behindern könnten;
  • Nierenversagen, da Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min;
  • AST/ALT oder Bilirubin > 2,5-fache Norm;
  • HCV-Positivität mit Anzeichen einer laufenden Virusreplikation (HCV-PCR + AST>1,5-2x normal);
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung: z. schwere nicht kontrollierte Hypertonie, multifokale unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, symptomatische ischämische Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz Klasse NYHA Klasse III-IV (Anhang 2), früherer akuter Myokardinfarkt;
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %;
  • dekompensierter Diabetes mellitus, der nicht durch Insulintherapie kontrolliert werden kann; Krankheit mit signifikanter Lungenfunktion, definiert als FEV1 <65 % des vorhergesagten Werts oder DLCO <50 % des vorhergesagten Werts;
  • HIV-positive Patienten;
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion;
  • Neoplasien in den letzten 3 Jahren, außer Carcinoma in situ, Gebärmutter-, Hals- und Basalhautkrebs oder Prostatakrebs im Frühstadium. Lokalisierte Exeresen, die mit einer Operation oder Brachytherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, eine gute Prognose. DCIS-Brust, nur mit einer Operation behandelt;
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit negativem PET nach Salvage-Therapie. Zur prospektiven Beurteilung des Gesamtüberlebens und der Progressionsfreiheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patienten mit positivem PET nach Salvage-Therapie. Bewerten Sie die Rolle der allogenen Transplantation bei diesen Patienten nach einer Salvage-Chemotherapie und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen, die durch zwei Zyklen einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellen erzielt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der vollständigen Remission.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität (einschließlich akuter und chronischer GVHD, Infektionen).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Chimäre.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Studienleiter: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIL-HD0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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