Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna oparta na PET i dawcy po leczeniu ratunkowym u pacjentów z HL w nawrocie lub opornym na leczenie

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidacja oparta na PET i oparta na dawcy Terapia ratunkowa u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w nawrocie lub opornym na leczenie

Konsolidacja oparta na PET i terapia od dawcy po ratowaniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina opornym na leczenie pierwszego rzutu lub wczesnym lub późnym nawrotem, poddanych chemioterapii drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET po terapii ratunkowej są kandydatami do sekwencyjnego schematu „autoallotransplantacji” w przypadku dostępności dawcy. W przypadku niedostępności dawcy, ci sami pacjenci są kandydatami do podwójnej wysokodawkowej chemioterapii z autologicznym wsparciem komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Włochy
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Włochy
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Włochy
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Włochy
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Włochy
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Włochy
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Włochy
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Włochy
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Włochy
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Włochy
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Włochy
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Włochy
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Włochy
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Włochy
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Włochy
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Włochy, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Włochy, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci potwierdzili, że chłoniak Hodgkina był oporny na leczenie pierwszego rzutu lub nawrót

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci potwierdzili, że chłoniak Hodgkina jest oporny na terapię pierwszego rzutu, nawrót wczesny lub późny;
  • Wiek > 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Czynności serca, płuc, nerek i wątroby w normie;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu;
  • niewydolność nerek jako kreatynina > 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny <60 ml/min;
  • AST/ALT lub bilirubina > 2,5 razy powyżej normy;
  • HCV dodatni z oznakami trwającej replikacji wirusa (HCV PCR + AST>1,5-2x normalna);
  • Choroba serca istotna klinicznie: np. ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wieloogniskowe niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA (załącznik 2), przebyty ostry zawał mięśnia sercowego;
  • frakcja wyrzutowa komór <45%;
  • zdekompensowana cukrzyca niekontrolowana insulinoterapią; Choroba z istotną czynnością płuc zdefiniowana jako FEV1 <65% wartości należnej lub DLCO <50% wartości należnej;
  • pacjenci z HIV;
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją;
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka in situ macicy, szyi i podstawy skóry lub raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium zlokalizowanego egzerezy leczone operacyjnie lub brachyterapią z zamiarem wyleczenia, dobre rokowanie DCIS piersi leczone wyłącznie chirurgicznie;
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z ujemnym PET po terapii ratunkowej. Aby ocenić prospektywnie całkowity czas przeżycia i brak progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pacjenci z dodatnim PET po terapii ratunkowej. Oceń rolę przeszczepu allogenicznego u tych pacjentów po chemioterapii ratunkowej i porównaj wyniki z wynikami uzyskanymi po 2 cyklach chemioterapii wysokimi dawkami z komórkami macierzystymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek całkowitej remisji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń toksyczność hematologiczną i niehematologiczną (w tym ostrą i przewlekłą GVHD, infekcje).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena chimery.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Dyrektor Studium: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIL-HD0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami