Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидация на основе ПЭТ и донорской терапии после спасительной терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ

16 августа 2016 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Консолидация после спасительной терапии на основе ПЭТ и донорской терапии у пациентов с лимфомой Ходжкина в рецидивирующем или рефрактерном состоянии

Консолидация на основе ПЭТ и донорская терапия после спасения у пациентов с лимфомой Ходжкина, рефрактерной к терапии первой линии или с ранним или поздним рецидивом, подвергшихся химиотерапии второй линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты с положительным результатом ПЭТ после спасительной терапии являются кандидатами на последовательную схему «аутоаллотрансплантация» при наличии донора. В случае отсутствия донора те же пациенты являются кандидатами на двукратную высокодозную химиотерапию с поддержкой аутологичными стволовыми клетками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Италия
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Италия
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Италия
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Италия
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Италия
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Италия, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Италия, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Италия
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Италия
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Италия
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Италия
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Италия
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Италия
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Италия, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Италия, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Италия
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Италия
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Италия
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Италия
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Италия
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Италия
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Италия
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Италия
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Италия
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Италия
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Италия, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Италия, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденной лимфомой Ходжкина при рефрактерности к терапии первой линии или рецидиве

Описание

Критерии включения:

  • У больных подтверждена лимфома Ходжкина при рефрактерности к терапии первой линии, рецидиве рано или поздно;
  • Возраст > 18 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  • Сердечная, легочная, почечная и печеночная функции в пределах нормы;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые психологические, семейные или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола;
  • почечная недостаточность при уровне креатинина > 1,2 мг/дл или клиренсе креатинина < 60 мл/мин;
  • АСТ/АЛТ или билирубин > 2,5 раза выше нормы;
  • Положительный результат на ВГС с признаками продолжающейся репликации вируса (ПЦР на ВГС + АСТ>1,5-2x нормальный);
  • Клинически значимое заболевание сердца: например. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, мультифокальные неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность класса NYHA III-IV класса (приложение 2), перенесенный острый инфаркт миокарда;
  • Фракция желудочкового выброса <45%;
  • декомпенсированный сахарный диабет, не контролируемый инсулинотерапией; Заболевание со значительной функцией легких, определяемое как FEV1 <65% от прогнозируемого или DLCO <50% от прогнозируемого значения;
  • ВИЧ-положительные пациенты;
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией;
  • Неоплазия за последние 3 года, за исключением карциномы in situ матки, шеи и базального рака кожи или рака предстательной железы на ранней стадии локализованного exeresi, леченного хирургическим вмешательством или брахитерапией с лечебной целью, хороший прогноз DCIS, молочная железа, леченная только хирургическим вмешательством;
  • Наркомания или алкоголизм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ после спасительной терапии. Для проспективной оценки общей выживаемости и отсутствия прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Пациенты с положительным результатом ПЭТ после спасительной терапии. Оценить роль аллогенной трансплантации у этих пациентов после спасительной химиотерапии и сравнить результаты с результатами, полученными при 2 циклах высокодозной химиотерапии стволовыми клетками.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить процент полной ремиссии.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценивают гематологическую и негематологическую токсичность (включая острую и хроническую РТПХ, инфекции).
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка химеры.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istituto Clinico Humanitas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Директор по исследованиям: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIL-HD0802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками