Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidering PET-basert og donorbasert etter bergingsterapi hos pasienter med HL i tilbakefall eller refraktær

16. august 2016 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidering PET-basert og donorbasert etter bergingsterapi hos pasienter med Hodgkin-lymfom i tilbakefall eller refraktær

PET-basert konsolidering og donorbasert terapi etter redning hos pasienter med Hodgkins lymfom refraktær ved førstelinjebehandling, eller tilbakefall tidlig eller sent, gjennomgikk en andrelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter med positiv PET-skanning etter bergingsterapi er kandidater til en sekvensiell ordning "auto-allotransplantasjon" i tilfelle tilgjengelighet av en donor. Ved manglende tilgjengelighet av en donor er de samme pasientene kandidater for dobbel høydose kjemoterapi med autolog stamcellestøtte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italia
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italia
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italia
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italia, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italia
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italia
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italia
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italia, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italia
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italia
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italia
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italia
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italia, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bekreftet Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbakefall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bekreftet Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling, tilbakefall tidlig eller sent;
  • Alder > 18 år;
  • Forventet levealder > 3 måneder;
  • Hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjoner med normal rekkevidde;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle psykologiske, kjente eller geografiske forhold som potensielt kan hindre overholdelse av protokollen;
  • nyresvikt som kreatinin> 1,2 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min;
  • ASAT/ALT eller bilirubin > 2,5 ganger normen;
  • HCV-positivitet med tegn på pågående viral replikasjon (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
  • Hjertesykdom klinisk signifikant: f.eks. alvorlig hypertensjon ikke kontrollert, multifokale ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt klasse NYHA klasse III-IV (vedlegg 2), tidligere akutt hjerteinfarkt;
  • Ventrikulær ejeksjonsfraksjon <45 %;
  • dekompensert diabetes mellitus som ikke kontrolleres av insulinbehandling; Sykdom med signifikant lungefunksjon definert som FEV1 <65 % av predikert eller DLCO <50 % av predikert verdi;
  • HIV-positive pasienter;
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon;
  • Neoplasi i de siste 3 årene unntatt karsinom in situ livmor, nakke og basal hudkreft eller prostatakreft i tidlig stadium lokalisert ekseresi behandlet med kirurgi eller brakyterapi med kurativ hensikt, en god prognose DCIS bryst behandlet med kirurgi alene;
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med negativ PET etter bergingsbehandling. For å vurdere prospektivt total overlevelse og progresjonsfri
Tidsramme: 3 år
3 år
Pasienter med positiv PET etter bergingsbehandling. Evaluer rollen til allogen transplantasjon hos disse pasientene etter bergingskjemoterapi og sammenlign resultatene med resultatene oppnådd ved 2 sykluser med høydose kjemoterapi med stamceller
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder prosentandelen av fullstendig remisjon.
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer hematologisk toksisitet og ikke-hematologisk (inkludert akutt og kronisk GVHD, infeksjoner).
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluering av kimæren.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Studieleder: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIL-HD0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger